一項3期多中心國際隨機試驗（GADOLIN研究），該試驗涉及413名利妥昔單抗難治性患者，隨機分配至奧妥珠單抗-苯達莫司汀（GB）或單獨使用苯達莫司汀（B）。然而，該試驗涉及所有惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者，其中335/413（80％）為濾泡性淋巴瘤患者。

　　利妥昔單抗難治性定義為在任何先前含利妥昔單抗的治療方案（單一療法或聯合化療）期間無反應或進展，或在誘導或維持治療環境中最后一次利妥昔單抗劑量后6個月內進展。排除標準包括在第1周期開始后2年內既往接受過苯達莫司汀治療。

　　兩組濾泡性淋巴瘤患者的中位年齡均為63歲。GB組中130/164（79.3％）例患者和B組中124/171（72.5％）例患者患有1級或2級疾病。GB組中的115/164（70.1％）和B組中的129/170（75.9％）患有中度至高風險疾病（FLIPI≥2）。

　　主要終點是獨立審查委員會（IRC）評估的PFS（從隨機分組到最早進展、復發或因任何原因死亡的時間）。評估的次要終點是研究者的PFS、OS（從隨機分組開始的時間）至死亡日期）、TTNT和安全性（不良事件[AE]）。

　　值得注意的是，這項研究將患者隨機分配接受GB和B單一療法。如果重新接受治療，一些患者可能會對利妥昔單抗產生反應。

　　在濾泡性淋巴瘤患者中，中位隨訪時間為31.8個月，GB組的PFS率為56.7％，而B單藥治療組的PFS率為73.1％。GB組的中位PFS顯著較長，為25.3個月（95％CI17.4-36.0個月），而GB組為14.0個月（95％CI11.3-15.3個月）。GB治療對OS也有好處；GB組中有23.8％死亡，而B組中有37.4％死亡（HR，0.58；95％CI，0.39至0.86；P=0.0061）。GB組的TTNT時間是B組的兩倍多（分別為33.6個月和18個月）。

　　值得注意的是，這項研究將患者隨機分配接受GB和B單一療法。如果再次給予利妥昔單抗，一些患者可能會出現反應。

　　不良事件結果作為整體進行分析（即所有iNHL患者）。隨著抗體治療的增加，聯合治療組的毒性略有增加。在整個研究中，雙臂中最常見的任何級別的不良反應是輸液相關反應（IRR）、惡心和疲勞（主要為1級或2級）以及中性粒細胞減少癥（主要為3級或4級）。在整個研究過程中，兩組中報告3至5級不良反應的患者比例，GB組（72.5％）略高于B組（65.5％），部分原因是3級和4級IRR發生率較高。盡管GB組的治療時間較長，但GADOLIN兩組中致命不良事件的總體頻率相似。GB組的心臟事件比B組更常見，包括3至5級的心臟事件。

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