比較obinutuzumab（佳羅華，奧妥珠單抗，Gazyvaro）與安慰劑聯(lián)合標準療法治療狼瘡腎炎（LN） 。

　　接受霉酚酸酯和皮質(zhì)類固醇的LN患者在第1天和第2、24和26周被隨機分配至奧妥珠單抗1000mg或安慰劑組，并隨訪至第104周。主要終點是第52周時的完全腎臟反應(yīng)（CRR）。探索性分析通過第104周進行。預(yù)設(shè)的alpha水平為0.2。

　　共有125名患者被隨機分配并接受盲注。在第52周，奧妥珠單抗的CRR實現(xiàn)更大（主要終點，22（35％）vs14（23％） 安慰劑；百分比差異，12％（95％CI -3.4％至28％），p=0.115）和在第104周（26（41％）對14（23％）；百分比差異，19％（95％CI 2.7％至35％），p=0.026）。奧妥珠單抗在其他腎臟反應(yīng)測量、血清學、估計腎小球濾過率和蛋白尿方面的改善更大。奧妥珠單抗與嚴重不良事件、嚴重感染或死亡的增加無關(guān)。使用奧妥珠單抗時發(fā)生非嚴重輸注相關(guān)反應(yīng)的頻率更高。

　　與單獨使用標準療法相比，接受奧妥珠單抗加標準療法的LN患者在第104周觀察到腎臟反應(yīng)改善。奧妥珠單抗耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

　　奧妥珠單抗注射液（商品名：佳羅華）中國已上市。醫(yī)保后價格為：9369元。醫(yī)保報銷條件：與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨后用奧妥珠單抗維持治療。

　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，請咨詢海得康醫(yī)學顧問：400-001-9769，15600654560（微信同號）。

　　【友情提示：本文醫(yī)藥信息內(nèi)容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫(yī)生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網(wǎng)絡(luò)，侵權(quán)請聯(lián)系刪除。】