在完成維奈克拉聯(lián)合奧濱尤妥珠單抗治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）五年后，超過一半的初治患者仍處于緩解狀態(tài)，超過60％的患者不需要二線治療，其中包括許多高危患者。

　　在2023年于法蘭克福舉行的歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年度大會上展示了CLL14研究的六年隨訪結(jié)果。

　　一年固定期限維奈托克聯(lián)合奧濱尤妥珠單抗（Ven-Obi）現(xiàn)已成為針對初治CLL患者的既定標(biāo)準(zhǔn)治療方法。它成為護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的一部分的原因之一是CLL14研究先前證明了Ven-Obi對CLL和共存疾病患者的高效性和良好的耐受性。該研究仍在進(jìn)行中。

　　CLL14研究正在進(jìn)行的隨訪中的最新療效和安全性數(shù)據(jù)，所有患者均已停止研究治療5年以上。既往未經(jīng)治療的CLL和合并癥患者按1:1隨機分配至12個周期的維奈克拉和6個周期的奧濱尤妥珠單抗，或12個周期的苯丁酸氮芥和6個周期的奧濱尤妥珠單抗（Clb-Obi）。如今，使用苯丁酸氮芥與奧濱尤妥珠單抗（Clb-Obi）六個周期的比較將不再符合倫理，因為這項研究和其他研究已經(jīng)證明了維奈托克聯(lián)合奧濱尤妥珠單抗優(yōu)于苯丁酸氮芥與奧濱尤妥珠單抗（Clb-Obi）的優(yōu)越性。主要終點是無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點包括安全性、最小（或可測量）殘留病（MRD）率、下次治療時間（TTNT）和總生存期（OS）。

　　在432名入組患者中，216名被隨機分配到Ven-Obi隊列，216名被隨機分配到接受Clb-Obi治療。

　　中位隨訪時間為76.4個月。

　　Ven-Obi的PFS仍然較高，是Clb-Obi的兩倍多（中位數(shù)76.2個月vs36.4個月）。

　　隨機分組后六年，Ven-Obi后的估計PFS率為53.1％，Clb-Obi后為21.7％。

　　Ven-Obi組中有67例患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展（PD），接受了39次二線治療，而Clb-Obi組有141例患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展（PD）（接受了103次二線治療）。

　　Ven-Obi后TTNT在統(tǒng)計學(xué)和臨床上也顯著延長（6年TTNT65.2％vs37.1％；）。

　　兩組中最常見的二線治療是BTK抑制劑（Ven-Obi組中為61.5％，Clb-Obi組中為55.4％）。

　　兩組之間的PFS和TTNT差異在所有風(fēng)險組（包括患者）中均保持不變，這一點并不令人意外。

　　未突變的IGHV狀態(tài)（中位PFS64.8個月vs26.9個月；中位TTNT85.4個月vs40.6個月）。

　　存在P53突變/缺失（中位PFS51.9個月vs20.8個月；中位TTNT57.3個月vs29.0個月）

　　多變量分析確定TP53缺失/突變、未突變的IGHV和淋巴結(jié)大小≥5cm是接受Ven-Obi治療的患者PFS的獨立陰性預(yù)后因素。

　　治療完成五年后，17例（Ven-Obi組中7.9％的患者仍然存在無法檢測到的可測量（最小）殘留病灶（uMRD）（外周血中的下一代測序（NGS）檢測結(jié)果＜10-4）。

　　Ven-Obi組報告了48例死亡，其中9例與進(jìn)展性疾病（PD）相關(guān)，Clb-Obi組報告了70例死亡（26例與PD相關(guān)）。

　　六年時，Ven-Obi組的總生存（OS）率為78.7％，Clb-Obi組為69.2％。

　　在30名服用Ven-Obi的患者和18名服用Clb-Obi的患者中發(fā)現(xiàn)了第二原發(fā)性惡性腫瘤（SPM）；隨機分組后六年第二種癌癥的累積發(fā)病率分別為14.2％和8.5％。

　　在Ven-Obi臂中報告了兩次里氏變換，在Clb-Obi臂中報告了4次里氏變換。

　　沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

　　這些數(shù)據(jù)證實，與Clb-Obi相比，固定時間Ven-Obi治療具有長期無進(jìn)展生存獲益，包括所有高危CLL患者。完成Ven-Obi五年后，超過一半的患者仍處于緩解狀態(tài)，超過60％的患者不需要二線治療。達(dá)到uMRD可以改善結(jié)果，而TP53缺失/突變、未突變的IGHV和淋巴結(jié)大小≥5cm會降低您不進(jìn)展的可能性。

　　總之，對于患有CLL并存疾病的患者來說，一年期的Ven-Obi方案是一種有效的固定療程選擇，這些患者在一年的固定療程后通常可以享受長時間的疾病控制。

　　也就是說，它不是一種治愈性療法，只有不到8％的患者在完成治療五年后患有無法檢測到的疾病。

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