奧濱尤妥珠單抗奧濱尤妥珠單抗美國首次批準：2013年

　　適應癥和用途

　　奧濱尤妥珠單抗是一種CD20定向溶細胞抗體，表明：

　　與苯丁酸氮芥聯合用于治療先前未經治療的慢性淋巴細胞白血病患者。

　　與苯達莫司汀聯用，然后進行奧濱尤妥珠單抗單藥治療，用于治療含利妥昔單抗方案后復發或難治的濾泡性淋巴瘤患者。

　　與化療聯合，然后在達到至少部分緩解的患者中進行奧濱尤妥珠單抗單藥治療，用于治療先前未經治療的II期大塊型、III期或IV期濾泡性淋巴瘤的成年患者。

　　劑量和給藥

　　預防輸注相關反應和腫瘤溶解綜合征。

　　僅作為靜脈輸注給藥。不要以靜脈推注或推注的方式給藥。

　　慢性淋巴細胞白血病的推薦劑量為第1周期第1天100mg，第2天900mg，第1周期第8和15天1,000mg，第2-6周期第1天1,000mg。

　　濾泡性淋巴瘤的推薦劑量為第1周期第1、8和15天1,000mg，第2-6周期或第2-8周期第1天1,000mg，然后每2個月1,000mg，持續長達2年。

　　劑型和規格

　　注射劑：1,000mg/40mL（25mg/mL）單劑量小瓶。

　　禁忌癥

　　奧濱尤妥珠單抗禁忌用于已知對奧濱尤妥珠單抗或任何賦形劑過敏反應（例如過敏反應）的患者，包括先前使用奧濱尤妥珠單抗的血清病。

　　警告和注意事項

　　輸液相關反應：預先給患者服用糖皮質激素、對乙酰氨基酚和抗組胺藥。輸注期間密切監測患者。根據嚴重程度中斷、降低速率或停止輸注相關反應。

　　過敏反應，包括血清病：永久停用奧濱尤妥珠單抗。

　　腫瘤溶解綜合征：術前給予抗高尿酸血癥藥物和充足的水化，特別是對于腫瘤負荷高、循環淋巴細胞計數高或腎功能不全的患者。糾正電解質異常，提供支持護理，并監測腎功能和體液平衡。

　　感染：不要對有活動性感染的患者給予奧濱尤妥珠單抗。有反復或慢性感染史的患者可能面臨更高的感染風險。

　　中性粒細胞減少癥：對于3至4級中性粒細胞減少癥患者，監測實驗室檢查直至消退和感染。酌情考慮劑量延遲和感染預防。

　　血小板減少癥：監測血小板計數減少和出血。可能需要輸血。

　　彌散性血管內凝血：評估原因并監測出血、血栓形成以及支持治療的需要。

　　免疫接種：在奧濱尤妥珠單抗治療期間和B細胞恢復之前避免接種活病毒疫苗。

　　胚胎-胎兒毒性：可造成胎兒傷害。告知具有生殖潛力的女性對胎兒的潛在風險，并使用有效的避孕措施。

　　不良反應

　　最常見的不良反應（奧濱尤妥珠單抗治療組的發生率≥20％，且發生率≥2％）是：

　　先前未經治療的CLL：輸液相關反應和中性粒細胞減少癥。

　　復發性或難治性NHL：輸注相關反應、疲勞、中性粒細胞減少、咳嗽、上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。

　　既往未經治療的NHL：輸液相關反應、中性粒細胞減少、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹瀉。

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