拉羅替尼VITRAKVI說明書更新內容劑量和給藥方法，警告和注意事項。

　　拉羅替尼VITRAKVI適應癥和用途

　　拉羅替尼是一種激酶抑制劑，適用于治療成人和兒童實體瘤患者：

　　具有神經營養受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，沒有已知的獲得性耐藥突變，

　　是轉移性的或手術切除可能導致嚴重的發病率，并且沒有令人滿意的替代治療或治療后出現進展。

　　拉羅替尼VITRAKVI劑量和給藥

　　根據NTRK基因融合的存在選擇接受拉羅替尼治療的患者。

　　體表面積為1平方米或以上的成人和兒童患者的推薦劑量：100mg，口服，每日兩次。

　　體表面積小于1平方米的兒科患者的推薦劑量：100mg/m2口服，每日兩次。

　　拉羅替尼VITRAKVI劑型和規格

　　膠囊：25毫克、100毫克。

　　口服溶液：20mg/mL。

　　拉羅替尼VITRAKVI警告和注意事項

　　中樞神經系統（CNS）影響：建議患者和護理人員注意中樞神經系統不良反應的風險，包括頭暈、認知

　　障礙、情緒障礙和睡眠障礙。如果出現神經毒性，建議患者不要駕駛或操作危險機械。根據嚴重程度暫停和修改劑量，或永久停用拉羅替尼。

　　骨骼骨折：及時評估有骨折體征或癥狀的患者。

　　肝毒性：在開始拉羅替尼之前和治療前2個月內每2周進行一次肝功能測試（ALT、AST、ALP和膽紅素），然后每月一次或根據臨床指示進行肝功能測試。根據嚴重程度暫時停止、減少劑量或永久停用拉羅替尼。

　　胚胎-胎兒毒性：可造成胎兒傷害。建議有生育潛力的女性注意胎兒的潛在風險并采取有效的避孕措施。

　　拉羅替尼VITRAKVI不良反應

　　拉羅替尼最常見（＞20％）不良反應，包括實驗室異常，包括AST升高、ALT升高、貧血、肌肉骨骼疼痛、疲勞、低蛋白血癥、中性粒細胞減少、堿性磷酸酶升高、咳嗽、白細胞減少、便秘、腹瀉、頭暈、低鈣血癥、惡心、嘔吐、發熱、淋巴細胞減少和腹痛。

　　拉羅替尼VITRAKVI藥物相互作用

　　強CYP3A4抑制劑：避免強CYP3A4抑制劑與拉羅替尼共同給藥。如果無法避免共同給藥，請減少拉羅替尼劑量。

　　中度CYP3A4抑制劑：在同時服用中度CYP3A4抑制劑和拉羅替尼的患者中更頻繁地監測不良反應，并根據不良反應的嚴重程度減少拉羅替尼劑量。

　　強CYP3A4誘導劑：避免強CYP3A4誘導劑與拉羅替尼共同給藥。如果無法避免共同給藥，則增加拉羅替尼劑量。

　　中度CYP3A4誘導劑：增加拉羅替尼劑量。

　　敏感CYP3A4底物：避免敏感CYP3A4底物與拉羅替尼共同給藥。

　　拉羅替尼VITRAKVI在特定人群中的使用

　　哺乳期：建議不要母乳喂養。

　　肝受損：中度（Child-PughB）至重度（Child-PughC）肝受損患者減少拉羅替尼的起始劑量。

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