奧拉帕利（奧拉帕尼,olaparib）聯合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍（abi/pred）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于治療患有有害或慢性疾病的成人患者。疑似有害BRCA突變（BRCAm）轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

　　該批準基于3期PROpel試驗的探索性亞組分析，該分析表明，與單獨使用abi/pred治療BRCAmmCRPC患者相比，奧拉帕尼加abi/pred證明放射學無進展生存期（rPFS）（HR=0.24[95％CI,0.12-0.45]）和總生存期（OS）（HR=0.30[95％CI,0.15-0.59]）具有臨床意義的改善]）。在BRCAm亞組（n=85）中，接受奧拉帕尼加abi/pred治療的患者中位rPFS和OS未達到（NR）（95％CI，rPFS和OS均為NR-NR），而中位rPFS和OS未達到（NR）接受安慰劑加abi/pred治療的患者獲得8個月的rPFS（95％CI，6-15）和23個月的OS（95％CI，18-34）。

　　正如之前報道的，PROpel試驗（n=796）中完全意向治療（ITT）人群的rPFS有統計學上的顯著改善。基于BRCAm和非BRCAm亞組中rPFS和OS的探索性分析（非BRCA亞組rPFSHR=0.77[95％CI，0.63-0.96]；非BRCA亞組OSHR=0.92[95％CI，0.74-1.14]），FDA得出結論，ITT人群的改善主要歸因于BRCAm患者亞組中觀察到的結果。

　　在ITT人群中，接受奧拉帕尼加abi/pred治療的患者（≥10％）最常見的不良反應（AR）為貧血（48％）、疲勞（38％）、惡心（30％）、腹瀉（19％））、食欲下降（16％）、淋巴細胞減少和頭暈（各14％）以及腹痛（13％）。在接受奧拉帕尼聯合abi/pred治療的患者中，16％因AR永久終止奧拉帕尼治療，48％中斷奧拉帕尼劑量，21％減少奧拉帕尼劑量。

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