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Olaparib奧拉帕利加阿比特龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌效果更好,阿比特龍仿制藥好還是原研藥好?

时间:2024-03-18     作者:高紅編輯   阅读

  對于一線轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,若未經同源重組修復突變(HRRm)狀態篩選,使用Olaparib奧拉帕利聯合阿比特龍相較于安慰劑聯合阿比特龍,在放射學無進展生存期方面展現出顯著的統計學改善。

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  該研究納入了年齡不小于18歲、東部腫瘤合作組表現狀態為0-1、預期壽命至少6個月、且未曾接受過mCRPC全身治療且未按HRRm狀態篩選的mCRPC患者。這些患者被一種交互式語音應答系統-交互式網絡應答系統以1:1的比例隨機分配到兩個治療組:一組接受醋酸阿比特龍(口服,每日1000毫克)聯合潑尼松或潑尼松龍,并加用Olaparib奧拉帕利(口服,每日兩次,每次300毫克);另一組則接受相同的阿比特龍治療方案,但加用安慰劑。患者、研究者和研究中心工作人員均對藥物分配情況保持盲態。分層因素包括轉移部位以及在轉移性激素敏感癌癥階段是否使用過多西紫杉醇。研究的主要終點是放射學無進展生存期,而總生存期則是關鍵的次要終點,并預設了最終分析的α閾值(雙側0.0377)。所有接受了至少一劑研究藥物的患者都納入了安全性評估。

  經過篩查,共有1103名患者符合條件,其中399名被隨機分配到Olaparib奧拉帕利加阿比特龍組,397名被分配到安慰劑加阿比特龍組。經過中位隨訪時間的審查,Olaparib奧拉帕利加阿比特龍組的患者總生存期中位隨訪時間為36.6個月(IQR 34.1-40.3),而安慰劑加阿比特龍組為36.5個月(IQR 33.8-40.3)。Olaparib奧拉帕利加阿比特龍組的中位總生存期為42.1個月(95% CI 38.4-未達到),相比之下,安慰劑加阿比特龍組的中位總生存期為34.7個月(95% CI 31.0-39.3)(風險比0.81;95% CI 0.67-1.00;p=0.054)。在安全性方面,最常見的3-4級不良事件是貧血,Olaparib奧拉帕利加阿比特龍組中有64名患者(16%)報告,而安慰劑加阿比特龍組僅有13名患者(3%)報告。此外,Olaparib奧拉帕利加阿比特龍組報告了161例(40%)嚴重不良事件,而安慰劑加阿比特龍組報告了126例(32%)嚴重不良事件。值得注意的是,安慰劑加阿比特龍組中有1例患者因間質性肺疾病死亡,該事件被認為與治療相關。

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