FDA已正式批準FoundationOne ® CDx和FoundationOne Liquid CDx作為奧拉帕尼（Lynparza）聯合醋酸阿比特龍（Zytiga）及潑尼松或潑尼松龍的伴隨診斷工具。這一聯合治療方案旨在針對攜帶有害或疑似有害BRCA突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

　　值得注意的是，FoundationOne CDx此前已獲得FDA批準，作為奧拉帕尼治療攜帶同源重組修復（HRR）基因變異的mCRPC患者的伴隨診斷試劑。同樣，FoundationOne Liquid CDx也已獲批，用于治療攜帶BRCA1、BRCA2或ATM變異的mCRPC患者。

　　此次批準基于3期PROpel試驗（NCT03732820）的探索性亞組分析數據。該分析顯示，在接受奧拉帕尼聯合醋酸阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍治療的攜帶BRCA突變的患者中，中位放射學無進展生存期（rPFS）未達到（NR），而接受安慰劑聯合治療的患者的中位rPFS為8個月。此外，奧拉帕尼組的中位總生存期（OS）也為NR，而安慰劑組為23個月。盡管在意向治療（ITT）人群中，奧拉帕尼方案與安慰劑方案相比在rPFS和OS上有統計學上的顯著改善，但改善主要歸因于攜帶BRCA突變的患者。

　　PROpel是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，招募了至少18歲且經組織學或細胞學證實患有前列腺腺癌且至少有1個已記錄的轉移性病變的患者。患者按1:1的比例隨機分配接受奧拉帕尼聯合醋酸阿比特龍或安慰劑聯合醋酸阿比特龍治療。所有患者均接受潑尼松或潑尼松龍治療。主要終點是基于影像的PFS，OS是關鍵的次要終點。

　　在安全性方面，接受奧拉帕尼治療的患者中報告的最常見不良反應包括貧血、疲勞、惡心、腹瀉、食欲不振、淋巴細胞減少、頭暈和腹痛等。這些安全性數據為醫生和患者提供了關于治療方案潛在風險的重要信息。

　　FDA的此次批準為攜帶BRCA突變的mCRPC患者提供了一種新的治療選擇，并強調了基因組檢測在指導治療決策中的重要性。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。