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LYNPARZA奧拉帕尼說明書中警告和注意事項,奧拉帕尼印度有上市嗎?

时间:2024-01-10     作者:海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦【原创】   阅读

  骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病(MDS/AML):接受奧拉帕利單藥治療的患者中約1.5%發(fā)生該病,大多數(shù)事件具有致命性結(jié)果。發(fā)生MDS/AML的患者的中位治療持續(xù)時間為2年(范圍:<6>10年)。所有這些患者之前都接受過鉑類藥物和/或其他DNA損傷劑的化療,包括放療。

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  在患者從先前化療引起的血液學(xué)毒性(≤1級)中恢復(fù)之前,不要開始服用奧拉帕利。在基線時以及此后每月監(jiān)測全血細(xì)胞計數(shù)是否有血細(xì)胞減少,以了解治療期間的臨床顯著變化。對于長期血液學(xué)毒性,中斷奧拉帕利并每周監(jiān)測血細(xì)胞計數(shù)直至恢復(fù)。

  如果4周后水平尚未恢復(fù)至1級或更低,請將患者轉(zhuǎn)診給血液科醫(yī)生進行進一步檢查,包括骨髓分析和用于細(xì)胞遺傳學(xué)的血液樣本。如果確診MDS/AML,則停用奧拉帕利。

  肺炎:接受奧拉帕利單藥治療的患者中有0.8%發(fā)生肺炎,部分病例致命。如果患者出現(xiàn)新的或惡化的呼吸道癥狀,如呼吸困難、咳嗽和發(fā)燒,或出現(xiàn)放射學(xué)異常,請中斷奧拉帕利治療并立即開始調(diào)查。如果確診肺炎,則停用奧拉帕利并對患者進行適當(dāng)治療。

  靜脈血栓栓塞(VTE):包括接受奧拉帕利治療的患者發(fā)生的嚴(yán)重或致命性肺栓塞(PE)。在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者(N=1180)的兩項隨機、安慰劑對照臨床研究(PROfound和PROpel)的合并數(shù)據(jù)中,接受奧拉帕利治療的患者中8%發(fā)生VTE,其中6%發(fā)生肺栓塞。在對照組中,VTE發(fā)生率為2.5%,其中肺栓塞發(fā)生率為1.5%。監(jiān)測患者靜脈血栓形成和肺栓塞的體征和癥狀,并進行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)治療,其中可能包括根據(jù)臨床需要進行長期抗凝治療。

  胚胎-胎兒毒性:根據(jù)其作用機制和在動物中的研究結(jié)果,奧拉帕利可能對胎兒造成傷害。在開始治療之前驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀況。

  奧拉帕尼仿制藥在老撾,孟加拉均有上市,印度還暫未查詢到信息。已上市仿制版已經(jīng)通過當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門批準(zhǔn)上市。但仿制藥不在國內(nèi)上市,購買可出國就醫(yī),版本幾價格可咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問查詢。“海得康”挖掘海外已上市藥品資訊,為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù),海得康醫(yī)學(xué)顧問咨詢電話:400-001-9769,官網(wǎng)微信:15600654560。

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