根據(jù)PROTECT研究，與安慰劑相比，用teplizumab治療可顯著保留新發(fā)1型糖尿病（T1D）兒童和青少年的β（ß）細(xì)胞功能（通過C肽水平測量）。

　　2022年，teplizumab（一種針對T細(xì)胞上CD3的人源化單克隆抗體）獲得FDA批準(zhǔn)，用于延遲年齡≥8歲的臨床前（2期）T1D患者的臨床（3期）T1D發(fā)病。

　　這項III期安慰劑對照試驗分析了328名8-17歲兒童和青少年，他們在隨機分組前6周內(nèi)新診斷出患有（第3期）T1D。參與者被隨機分配接受兩個為期12天的療程，間隔26周，分別接受teplizumab靜脈注射（n=217）或安慰劑（n=111）。

　　第78周時，接受teplizumab治療的患者的C肽AUC水平顯著高于接受安慰劑治療的患者（0.46vs0.34pmol/mL；最小二乘[LS]均差，0.13pmol/mL；p＜0.001）。

　　此外，94.9％的teplizumab治療患者在第78周時達(dá)到了具有臨床意義的C肽峰值水平≥0.2pmol/mL，而安慰劑治療患者的這一比例為79.2％。

　　在第78周，特普利珠單抗組的平均糖化血紅蛋白水平為6.97％，安慰劑組為7.07％，該水平得到迅速控制，但治療組之間沒有顯著差異。

　　teplizumab組和安慰劑組之間目標(biāo)血糖范圍為70–180mg/dL或3.9–10mmol/L的平均時間百分比也相當(dāng)（LS平均差異，4.71個百分點）。

　　第78周時，兩個治療組中也觀察到了相似的臨床重要低血糖事件發(fā)生率（4.68％[特普利珠單抗]vs4.24％[安慰劑]）。

　　特普利珠單抗組的平均每日胰島素劑量為0.45單位/公斤/天，安慰劑組為0.60單位/公斤/天（LS平均差，-0.13單位/公斤/天）。

　　特普利珠單抗組99.5％的患者出現(xiàn)不良事件，而對照組這一比例為97.3％，導(dǎo)致治療中止的比例分別為6.9％和2.7％。

　　研究人員指出，用特普利珠單抗觀察到的最常見的不良事件是頭痛、胃腸道癥狀、皮疹、淋巴細(xì)胞減少和輕度細(xì)胞因子釋放綜合征。

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