中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準mobocertinib(exki vity；武田)，一種一流的口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，用于治療患有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其疾病在以鉑為基礎的化療期間或之后進展。

在患有局部晚期或轉移性EGFR外顯子20插入+非小細胞肺癌的患者中，莫博替尼已顯示出具有臨床意義和持久的反應，并且現在是中國第一個也是唯一一個可用于該患者人群的治療方法。作為NMPA突破性治療計劃的一部分，對一種旨在靶向外顯子20插入的口服酪氨酸激酶抑制劑莫博替尼進行了審查。

對這種適應癥的完全批準可能取決于在確認性試驗中對臨床益處的驗證。只有在NMPA和中國政府的通力合作和支持下，莫博替尼才能獲準在中國用于治療局部晚期或轉移性EGFR外顯子20插入+非小細胞肺癌患者。

肺癌是中國最常見的診斷癌癥，非小細胞肺癌約占全國所有肺癌病例的85%。在中國被診斷為EGFR突變的非小細胞肺癌患者中，高達10%的患者攜帶外顯子20插入。盡管如此普遍，中國的患者仍然缺乏針對這些突變導致的癌癥的靶向治療方案。

莫博替尼在中國獲得批準是一項重大突破，表明中國政府致力于鼓勵和加快創新療法的引入。莫博替尼為歷史上服務不足的人群提供了一種有針對性的口服療法，這一批準使向戰勝該地區患者的這種復雜多樣的疾病又邁進了一步。

這一批準是基于莫博替尼的1/2期試驗中鉑預處理人群的結果，該試驗包括114名EGFR外顯子20插入+非小細胞肺癌患者，他們先前接受了基于鉑的治療，并接受了160 mg劑量的治療。結果顯示每個IRC的確診ORR為28%,每個IRC的中位DoR為15.8個月，每個IRC的中位總生存期(OS)為20.2個月，中位無進展生存期(PFS)為7.3個月。最常見的治療相關不良反應(TRAEs)是腹瀉(92%)、皮疹(46%)、甲溝炎(38%)和食欲下降(37%)。

目前，在美國、英國、瑞士、南韓、澳洲和中國，莫博替尼已被批準用于治療患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌并伴有EGFR外顯子20插入突變的成年患者，這些患者的疾病在以鉑類為基礎的化療期間或之后出現進展。

目前莫博替尼已經在國內上市，不過未納入醫保，患者購買需要全額自費，所以價格十分高昂，具體價格請咨詢當地醫院藥房。其他版本的還有香港版原研藥莫博替尼，價格在8000元左右。莫博替尼仿制藥主要是老撾仿制藥，價格大約四千多元，比原研藥便宜近一半，且原研藥與仿制藥藥物成分相同，具體價格請咨詢海得康醫學顧問。

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