FDA已批準(zhǔn)FoundationOne Liquid CDx檢測作為輔助診斷，用于識別符合接受莫博替尼（Mobocertinib）治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者EGFR根據(jù)Foundation Medicine的新聞稿，在鉑類化療期間或之后發(fā)生的外顯子20插入突變。

莫博替尼獲得了FDA的加速批準(zhǔn)根據(jù)1/2期研究101 (NCT02716116)的總體緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)數(shù)據(jù)，在2021年9月對該患者人群進(jìn)行治療。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)的評估，莫泊替尼的ORR為28% (95% CI為20%-37%)，中位DOR為17.5個(gè)月(95% CI為7.4-20.3)。

外顯子20插入陽性的非小細(xì)胞肺癌是一種罕見的、歷史上診斷不足的疾病，由于其獨(dú)特的突變，需要在分子水平上采取針對性的治療方法[FoundationOne Liquid CDx]的這一適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)是向前邁出的又一重要步驟，有助于擴(kuò)大美國這種罕見癌癥患者的識別范圍，并改善可能受益于[莫博替尼]治療的人群的獲取途徑，包括無法進(jìn)行腫瘤活檢的人群。

FoundationOne Liquid CDx旨在通過循環(huán)無細(xì)胞DNA分析324個(gè)基因，并報(bào)告311個(gè)基因的短變異，這有助于根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽確定適合接受特定療法治療的患者。根據(jù)制造商的說法，該測試僅用于處方，血漿測試僅適用于缺乏可用腫瘤組織的情況。如果患者對其他伴隨診斷突變的結(jié)果為陰性，使用FDA批準(zhǔn)的腫瘤組織檢測來確認(rèn)突變狀態(tài)是合適的。

新聞稿建議，FoundationOne液體CDx檢測可能會(huì)檢測到其他基因組發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)不屬于任何已批準(zhǔn)療法的標(biāo)簽用途。此外，該測試不能保證患者匹配適當(dāng)?shù)闹委煟�并且陰性讀數(shù)不能否定基因組改變的存在。

這FDA先前批準(zhǔn)的FoundationOne液體CDx用于識別非小細(xì)胞肺癌患者EGFR2022年12月，外顯子19缺失或外顯子21 L858R取代可能受益于FDA批準(zhǔn)的酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)治療的患者，包括埃羅替尼和莫博替尼。這FDA也批準(zhǔn)了FoundationOne CDx作為一項(xiàng)輔助診斷，用于識別那些有資格接受非小細(xì)胞肺癌TKIs治療的患者EGFR2022年3月第19外顯子缺失或第21外顯子改變。

目前莫博替尼已經(jīng)在國內(nèi)上市，不過未納入醫(yī)保，患者購買需要全額自費(fèi)，所以價(jià)格十分高昂，具體價(jià)格請咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)院藥房。其他版本的還有香港版原研藥莫博替尼，價(jià)格在8000元左右。莫博替尼仿制藥主要是老撾仿制藥，價(jià)格大約四千多元，比原研藥便宜近一半，且原研藥與仿制藥藥物成分相同，具體價(jià)格請咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問。

“海得康”發(fā)掘國際新藥動(dòng)態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，請咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。

　　【友情提示：本文醫(yī)藥信息內(nèi)容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫(yī)生評估，海得康不承擔(dān)任何責(zé)任。本站圖片來源于網(wǎng)絡(luò)，侵權(quán)請聯(lián)系刪除。】