FDA延長了quizartinib聯合標準阿糖胞苷和蒽環類藥物誘導和標準阿糖胞苷鞏固化療的新藥申請的審查期，并作為鞏固后的繼續單藥治療，用于治療新診斷的成人FLT3-ITD陽性急性期患者骨髓性白血病。

　　在2022年歐洲血液學協會大會上公布的研究結果表明，在中位隨訪39.2個月時，接受quizartinib治療的患者的中位OS為31.9個月，接受化療加安慰劑的患者為15.1個月，相當于死亡風險降低22.4％。

　　在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球試驗中，研究人員招募了18至75歲的新診斷FLT3-ITD陽性AML患者，這些患者的FLT3-ITD等位基因頻率至少為3％。患者還需要具有0至2的ECOG體能狀態，以及足夠的腎功能和肝功能。

　　關鍵排除標準包括急性早幼粒細胞白血病的診斷、繼發于其他腫瘤化療或放療的AML診斷、先前使用quizartinib或其他FLT3-ITD抑制劑治療、已知中樞神經系統（CNS）白血病病史或不受控制或重大心血管疾病。除了白細胞去除術、用羥基脲治療白細胞增多癥、中樞神經系統白細胞淤積的顱內放療、預防性鞘內化療或生長因子/細胞因子支持外，不允許先前對AML進行過治療。

　　患者在篩選期間開始7+3化療，然后按1:1隨機分配接受誘導治療，第8天至第21天使用40mg quizartinib或安慰劑，第1至7天使用阿糖胞苷，第1至3天使用柔紅霉素或伊達比星，直至到2個周期。根據機構政策，鞏固包括高劑量阿糖胞苷加quizartinib或安慰劑和/或同種異體干細胞移植。60mg Quizartinib或安慰劑單藥治療每天一次，此后最多36個周期。

　　其他數據顯示，主要EFS分析在2個研究組之間沒有產生統計學上的顯著差異。

　　quizartinib方案引起的CRc率為71.6％，而安慰劑方案為64.9％。quizartinib和安慰劑組的CR率分別為54.9％和55.4％。quizartinib組中有16.8％的患者出現CR，而安慰劑組中有9.6％。quizartinib組CR的中位持續時間為38.6個月，安慰劑組為12.4個月。

　　quizartinib組達到CR的患者的中位RFS為39.3個月，安慰劑組為13.6個月。

　　quizartinib/化療方案未觀察到新的安全信號。quizartinib和安慰劑組分別有99.6％和98.9％的患者發生任何級別的治療緊急不良反應。分別有92.1％和89.6％的患者報告了3級或更高級別的不良反應。

　　在至少10％的患者中發生的最常見的3級或更高級別不良反應是發熱性中性粒細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、低鉀血癥以及肺炎。與致命結果相關的不良反應發生率在quizartinib組為11.3％，而單純化療組為9.7％。

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