莫博替尼膠囊國內上市定價為37588元人民幣/盒。

　　莫博替尼（mobocertinib，TAK-788）說明書中安全信息有哪些？

　　QTc間期延長

　　接受mobocertinib治療的患者發生心率校正QT（QTc）間期延長，包括由此產生的危及生命的心律失常，例如尖端扭轉型室性心動過速。

　　根據來自194例晚期實體惡性腫瘤患者的數據分析，在160mg每天劑量后在穩態Cmax觀察到濃度依賴性QTc間期延長約12.7毫秒（90％CI：8.69，16.8）。

　　mobocertinib的臨床試驗未入組基線QTc大于470毫秒的患者。在開始mobocertinib之前評估基線時的QTc和電解質，并糾正鈉、鉀、鈣和鎂的異常。治療期間定期監測QTc和電解質。增加具有QTc延長危險因素的患者的監測頻率，例如患有先天性長QTc綜合征、心臟病、電解質異�；蛘�在服用已知會延長QTc間期的藥物的患者。避免同時使用已知會延長QTc間期的藥物。避免同時使用強或中度CYP3A抑制劑與mobocertinib，這可能會進一步延長QTc間期。

　　間質性肺病/肺炎

　　接受mobocertinib治療的患者曾發生嚴重、危及生命和致命的間質性肺病（ILD）/肺炎。

　　對急性發作的新的或進行性不明原因的肺部癥狀如呼吸困難、咳嗽和發熱在等待診斷評估和診斷確認期間停止使用莫博替尼。如果確認ILD/肺炎，則永久停用mobocertinib。

　　心臟毒性

　　接受mobocertinib治療的患者曾發生心力衰竭（包括充血性心力衰竭、射血分數降低和心肌�。�。

　　Mobocertinib可導致QTc延長，導致尖端扭轉型室性心動過速。

　　房顫（1.3％）、室性心動過速（0.3％）、一度房室傳導阻滯（0.7％）、二度房室傳導阻滯（0.3％）、左束支傳導阻滯（0.3％）、室上性早搏（0.3％）和室性早搏（0.3％）也發生在接受mobocertinib的患者中。這些事件與mobocertinib的因果關系尚未確定。

　　進行心臟監測，包括評估基線和治療期間的左心室射血分數。出現與心力衰竭一致的體征和癥狀的患者應根據臨床指征進行治療。根據嚴重程度暫停、減少劑量或永久停用mobocertinib。

　　腹瀉

　　在臨床研究中，大多數患者出現輕度至中度腹瀉。腹瀉可能很嚴重或危及生命。腹瀉首次發作的中位時間為5天，但最快可在服用mobocertinib后24小時發生。腹瀉通常是短暫的，中位癥狀緩解時間為三天。長期腹瀉可能導致脫水或電解質失衡，伴或不伴腎功能損害。

　　推薦早期和依從性腹瀉管理，例如處方止瀉藥（如洛哌丁胺）、飲食、充足的液體攝入（每天約2升透明液體）和患者教育。指導患者使用現成的止瀉藥物（如洛哌丁胺）。在大便形狀不良或稀便的第一次發作或最早出現比正常更頻繁的排便時開始抗腹瀉治療。在使用洛哌丁胺作為止瀉藥的mobocertinib臨床試驗中，洛哌丁胺的劑量方案是在第一次腹瀉時服用4毫克，然后每2小時服用2毫克，直到患者至少12小時沒有腹瀉；洛哌丁胺的每日劑量不超過16毫克。如果使用洛哌丁胺作為止瀉藥，

　　如果腹瀉沒有改善或報告了其他體征或癥狀，則建議進行標準醫療實踐干預，包括其他抗腹瀉藥物。必要時可考慮預防性止瀉。監測電解質并指導患者根據需要增加液體和電解質的攝入量。除非患者不能耐受mobocertinib或癥狀復發，或者腹瀉無法通過醫療干預解決，否則無需調整劑量。如果發生嚴重腹瀉中斷mobocertinib并減少后續劑量。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文醫藥信息內容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡，侵權請聯系刪除。】