2023年3月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)阿貝西利abemaciclib（Verzenio）與內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或一種芳香酶抑制劑）一起用于輔助治療激素受體（HR）陽(yáng)性的成年患者，人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的早期乳腺癌。

　　定義為高風(fēng)險(xiǎn)的患者包括≥4個(gè)pALN（病理性腋窩淋巴結(jié)）或1-3個(gè)pALN以及腫瘤等級(jí)3或腫瘤大小≥50mm的患者。

　　Abemaciclib之前被批準(zhǔn)用于上述高危人群，但有Ki-67評(píng)分≥20％的額外要求。今天的批準(zhǔn)取消了Ki-67測(cè)試要求。

　　在monarchE（NCT03155997）中評(píng)估了療效，這是一項(xiàng)隨機(jī)（1:1）、開(kāi)放標(biāo)簽、雙隊(duì)列多中心試驗(yàn)，包括患有HR陽(yáng)性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性、已切除的早期乳腺癌的成年女性和男性臨床和病理特征與高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)一致。要入選第1組，患者必須有≥4個(gè)pALN或1-3個(gè)pALN，并且腫瘤等級(jí)為3級(jí)或腫瘤大小≥50mm。要入選隊(duì)列2，患者不能符合隊(duì)列1的條件，并且必須有1-3次pALN和腫瘤Ki-67評(píng)分≥20％。患者被隨機(jī)分配接受2年的abemaciclib加標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）或單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療。

　　主要療效結(jié)果指標(biāo)是侵襲性無(wú)病生存期（IDFS）。在意向治療（ITT）人群中觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異，這主要?dú)w因于隊(duì)列1中的患者（隊(duì)列1N=5120[91％]；IDFSHR0.653（95％CI：0.567，0.753））。abemaciclib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組48個(gè)月的IDFS為85.5％（95％CI：83.8，87.0），單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組為78.6％（95％CI：76.7，80.4）。總體生存數(shù)據(jù)仍不成熟，但是，在隊(duì)列2中，與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相比，使用abemaciclib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療觀察到更多的死亡（10/253對(duì)5/264）。因此，適應(yīng)癥僅限于隊(duì)列1。

　　最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20％）是腹瀉、感染、中性粒細(xì)胞減少、疲勞、白細(xì)胞減少、惡心、貧血和頭痛。

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