1. 研究背景與目的

　　HR+/HER2-乳腺癌占乳腺癌患者的70%以上，內(nèi)分泌治療（ET）是首選方案，但耐藥性問題顯著。阿貝西利（Verzenio）作為一種CDK4/6抑制劑，通過阻斷CDK4/6磷酸化，誘導(dǎo)G1期阻滯并抑制腫瘤細(xì)胞生長。MONARCH 2研究旨在評(píng)估阿貝西利聯(lián)合氟維司群在ET耐藥HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的療效與安全性。

　　2. 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)

　　研究設(shè)計(jì)：

　　全球雙盲III期研究，納入669例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，按2:1隨機(jī)分配至阿貝西利（150mg，每日兩次）聯(lián)合氟維司群（500mg）組或安慰劑聯(lián)合氟維司群組。

　　主要終點(diǎn)：

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：阿貝西利組中位PFS為16.4個(gè)月，顯著優(yōu)于安慰劑組的9.3個(gè)月（HR=0.553，95%CI 0.449-0.681，P<0.001）。

　　東亞患者亞組分析顯示，阿貝西利組中位PFS為21.2個(gè)月，顯著優(yōu)于安慰劑組的11.6個(gè)月（HR=0.52，95%CI 0.36-0.75，P<0.001）。

　　次要終點(diǎn)：

　　總生存期（OS）：ITT人群中，阿貝西利組中位OS為46.7個(gè)月，顯著優(yōu)于安慰劑組的37.3個(gè)月（HR=0.76，95%CI 0.61-0.95，P=0.01）。

　　客觀緩解率（ORR）：阿貝西利組ORR為35.2%，顯著高于安慰劑組的16.1%（P<0.001）。

　　3. 安全性分析

　　不良反應(yīng)：

　　阿貝西利組最常見不良反應(yīng)為腹瀉（84%）、中性粒細(xì)胞減少癥（46%）、惡心（45%）及疲勞（39%），但多為1-2級(jí)，可通過劑量調(diào)整及對(duì)癥治療控制。

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率10.8%，與安慰劑組相當(dāng)，未增加治療相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)。

　　劑量調(diào)整：

　　阿貝西利組因不良反應(yīng)導(dǎo)致的劑量調(diào)整率為48%，但停藥率僅為6%，顯示出良好的耐受性。

　　4. 臨床意義

　　療效突破：

　　阿貝西利聯(lián)合氟維司群顯著延長PFS及OS，尤其在ET耐藥患者中，提供了新的治療選擇。

　　安全性優(yōu)勢：

　　與其他CDK4/6抑制劑相比，阿貝西利對(duì)Cyclin D1/CDK4的高選擇性降低了中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率，安全性更優(yōu)。

　　阿貝西利聯(lián)合氟維司群顯著改善了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的PFS及OS，且安全性可控。該方案為ET耐藥患者提供了有效的治療選擇，有望成為HR+/HER2-乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。

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