Cemiplimab（Libtayo，西米普利單抗）新適應癥涉及與鉑類化療聯合用于在≥1％的腫瘤細胞中表達PD-L1且無EGFR、ALK或ROS1異常的非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

　　2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）通過了一項積極意見，建議修改藥品cemiplimab（Libtayo，西米普利單抗）的上市許可條款。

　　CHMP采用了如下新適應癥：

　　非小細胞肺癌（NSCLC）

　　LIBTAYO（西米普利單抗）聯合鉑類化療適用于表達PD-L1（≥1％的腫瘤細胞）、無EGFR、ALK或ROS1異常的NSCLC成年患者的一線治療，這些患者具有：

　　不適合根治性化放療的局部晚期NSCLC，或轉移性非小細胞肺癌。

　　LIBTAYO（西米普利單抗）新適應癥：

　　皮膚鱗狀細胞癌

　　LIBTAYO（西米普利單抗）作為單一療法適用于治療不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌成年患者。

　　基底細胞癌

　　LIBTAYO（西米普利單抗）作為單一療法適用于治療患有局部晚期或轉移性基底細胞癌的成年患者，這些患者在hedgehog通路抑制劑上進展或不耐受。

　　非小細胞肺癌

　　LIBTAYO（西米普利單抗）作為單一療法適用于表達PD-L1（≥50％腫瘤細胞）、無EGFR、ALK或ROS1異常的NSCLC成年患者的一線治療，這些患者具有：

　　不適合根治性化放療的局部晚期NSCLC，或轉移性非小細胞肺癌。

　　LIBTAYO（西米普利單抗）聯合鉑類化療適用于表達PD-L1（≥1％的腫瘤細胞）、無EGFR、ALK或ROS1異常的NSCLC成年患者的一線治療，這些患者具有：

　　不適合根治性化放療的局部晚期NSCLC，或轉移性非小細胞肺癌。

　　宮頸癌

　　LIBTAYO（西米普利單抗）作為單一療法適用于治療復發性或轉移性宮頸癌以及在鉑類化療期間或之后疾病進展的成年患者。

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