歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會建議批準cemiplimab-rwlc（Libtayo，西米普利單抗）聯合鉑類化療作為PD-L1晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線治療在歐盟的表達量為1％或更高。

　　該批準將包括不適合接受根治性化放療、腫瘤已轉移或局部晚期且不存在EGFR、ALK或ROS1異常的患者。

　　正面意見基于第3階段研究16113/EMPOWER-Lung3試驗（NCT03409614）的數據。在參加該試驗的466名患者中，327名患者的腫瘤PD-L1表達至少為1％。在這個亞組中，cemiplimab聯合化療（n=217）的中位總生存期（OS）為22個月，而單獨化療（n=110）的中位總生存期（OS）為13個月，中位隨訪時間為16個月；這意味著死亡風險相對降低了45％（HR，0.55；95％CI，0.39-0.78）。通過28個月的更長中位隨訪，cemiplimab/化療繼續在該組中顯示有意義的生存獲益（HR，0.51；95％CI，0.38-0.69）。

　　肺癌是全世界癌癥死亡的主要原因。近年來，全球每年新增確診病例超過220萬例。大約84％的肺癌是非小細胞肺癌，其中75％的病例診斷為晚期。此外，70％的非小細胞肺癌病例的PD-L1表達量將低于50％。

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