2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）藥品委員會人用藥物（CHMP）對Libtayo （cemiplimab，西米普利單抗）與鉑類化療的聯合療法采納了積極的意見。具體來說，CHMP建議Libtayo組合在歐洲聯盟（EU）用于一線治療PD-L1表達≥1％的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。這包括沒有EGFR、ALK或ROS1畸變的患者，其腫瘤是轉移性或局部晚期的，不適合根治性放化療。

　　這一積極意見得到全球3期EMPOWER-Lung3試驗結果的支持。在中位隨訪16個月的主要分析中，該試驗顯示，與單獨化療（n=154）相比，接受Libtayo聯合治療的患者（n=312）的總生存期（OS）有統計學意義的顯著改善總人口（風險比[HR]：0.71；95％置信區間[CI]：0.53至0.93）。

　　在參加該試驗的466名患者中，70％的患者（n=327）的腫瘤表達PD-L1≥1％。將Libtayo組合（n=217）與單獨化療（n=110）進行比較，該人群的療效結果顯示：22個月與13個月的中位OS，中位隨訪16個月。這表示試驗中死亡風險相對降低了45％（HR：0.55；95％CI：0.39至0.78）。持續的具有臨床意義的生存獲益，中位隨訪時間為28個月（HR：0.51；95％CI：0.38至0.69）。

　　在使用Libtayo治療期間或之后，任何器官系統或組織都可能發生免疫介導的不良反應，這可能是嚴重的或致命的。在試驗中測量安全性的患者（n=465）中，至少10％的患者發生不良反應，包括貧血、脫發、肌肉骨骼疼痛、惡心、疲勞、周圍神經病變、高血糖癥、食欲下降、谷丙轉氨酶升高、天冬氨酸轉氨酶升高、中性粒細胞減少癥、便秘、呼吸困難、皮疹、血小板減少癥、嘔吐、腹瀉、失眠、體重下降和低白蛋白血癥。25％的患者出現嚴重的不良事件，并導致5％的患者永久停用Libtayo。

　　Libtayo目前在歐盟和其他國家獲批用于治療某些晚期基底細胞癌（BCC）、晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）、晚期NSCLC和晚期宮頸癌患者。

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