根據3年來自1/2期ZUMA-3試驗（NCT02614066）的2期治療患者隊列的后續數據，CAR T細胞療法brexucabtagene autoleucel（Tecartus，前稱KTE-X19）在復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）患者中產生了26個月的中位總生存期（OS）。

　　研究結果還表明，經歷完全緩解（CR）或完全緩解但血液學恢復不完全（CRi；n=39）的患者的中位OS為38.9個月。在2期治療隊列的所有患者中（n=55），3年OS率為47.1％（95％CI，32.7％-60.2％）。

　　此外，總體CR/CRi率為71％，CR率為56％。20％的患者隨后接受了同種異體干細胞移植（ASCT）。在隨后的ASCT中審查的中位無復發生存期（RFS）為11.6和11.7個月。

　　在41.6個月（范圍，32.7-70.3）的中位隨訪中，在1期和2期（n=78）中以1x106CAR T細胞/kg的關鍵劑量治療的患者實現了25.6個月的中位OS。在數據截止時，這些患者中有36％還活著。在隨后的ASCT中審查的中位緩解持續時間（DOR）為18.6和20.0個月（未審查）。兩者的中位RFS為11.7個月。

　　2021年10月，根據ZUMA-3先前報告的數據，FDA批準了brexucabtagene autoleucel作為成人復發/難治性B-ALL患者的治療藥物。

　　1期研究的結果表明，brexucabtagene autoleucel具有可控的毒性特征，總體CR/CRi率為83％，推薦的2期brexucabtagene autoleucel劑量確定為1x106CAR T細胞/kg。

　　正在進行的國際、多中心、單組、開放標簽、注冊試驗正在評估brexucabtagene autoleucel在成年ALL患者中的療效，這些患者的疾病在標準全身治療或造血干細胞移植后難治或復發。

　　入組患者接受預處理化療，包括第–4、–3和–2天氟達拉濱25mg/㎡，第–2天900mg/㎡環磷酰胺。在第0天以1x106CART細胞/kg的劑量單次輸注brexucabtagene autoleucel。

　　該試驗的主要終點是每次中央評估的CR/CRi率。DOR、RFS、OS、微小殘留病陰性率和ASCT率作為次要終點。

　　入組第1期和第2期的患者的既往治療線中位數為2線。百分之四十七的患者接受過3種或更多的既往治療。

　　關于安全性，自第1期和第2期匯總患者的先前數據截止以來，3級或更高級別治療相關不良反應的發生率保持不變。自先前數據截止以來，研究人員未觀察到任何5級不良反應。

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