2021年06月，公布了Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前稱KTE-X19）治療復發或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血�。ˋLL）成人患者的結果。結果顯示，單次輸注Tecartus后，有71%的患者獲得了完全緩解，其中97%實現微小殘留�。∕RD）陰性。

　　Tecartus是一款靶向CD19的嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T），治療復發或難治性B細胞前體ALL成人患者的生物制品許可申請（BLA）已獲得美國FDA受理并被授予了優先審查，《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標行動日期為2021年10月1日。

　　在該研究的關鍵2期部分，入組了71例復發或難治性疾病患者。在接受治療的患者中（n=55），47%的患者曾接受過3種或3種以上療法。中位隨訪16.4個月，接受Tecartus單次輸注治療后，有71%的患者達到完全緩解（CR）或血液學不完全恢復的完全緩解（CRi），31%的患者在數據截止時持續緩解。97%的緩解患者有深度分子緩解，檢測不到微小殘留�。∕RD），所有緩解患者的中位總生存期（OS）尚未達到。在25例接受過Blincyto（blinatumomab，CD19-CD3雙特異性BiTE免疫療法，安進研制）治療的患者中，CR/CRi率為60%。在所有接受治療的患者中，中位緩解持續時間（DOR）、無復發生存期（RFS）和OS分別為12.8個月、11.6個月和18.2個月。

　　安全性方面，≥3級不良事件發生在95%的患者中，其中最常見的是貧血（49%）和發熱（36%）�！�3級細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經事件分別發生在24%和25%的患者中，經治療后逆轉。研究中，發生2例5級治療相關事件（1例腦疝和1例感染性休克）。

　　2020年7月，Tecartus獲得美國FDA加速批準，用于治療先前接受過2種或多種系統療法（包括一種BTK抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。數據顯示，Tecartus單次輸注治療的總緩解率（ORR）高達93%、完全緩解率（CR）為67%。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況�！�