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Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前稱KTE-X19）时间：2020-11-30 作者：海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 套細胞淋巴瘤(MCL)——Tecartus 2020年7月，美國FDA加速批準Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前稱KTE-X19），用于治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。在關鍵ZUMA-2臨床試驗中，Tecartus單次輸注治療的客觀緩解率（ORR）為87%、完全緩解率（CR）為67%。 MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴結“套區”的細胞，通常影響60歲以上的男性。MCL在復發后具有高度侵襲性，許多患者在治療期間病情逐步進展。 Tecartus的產品標簽中含有一則黑框警告，提示細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性風險。該藥的風險評估和減災戰略（REMS）已被FDA批準，并已與Kite另一款CAR-T細胞療法Yescarta的REMS合并。 結果顯示，Tecartus單次輸注治療的ORR為87%（n=60例可評估療效分析）、CR為62%。在所有患者中，隨訪時間至少是患者第一次客觀疾病緩解后6個月。中位緩解持續時間（DoR）尚未達到。該試驗中，18%的患者（n=82例安全性評估）經歷了≥3級細胞因子釋放綜合征（CRS），37%的患者經歷了神經系統事件。最常見（≥10%）≥3級不良反應為貧血、中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、低血壓、低磷血癥、腦病、白細胞減少癥、缺氧、發熱、低鈉血癥、高血壓、不明感染病原體、肺炎、低鈣血癥和淋巴細胞減少癥。 |
