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Keytruda派姆單抗(pembrolizumab)作為非小細胞肺癌的輔助治療被FDA批準!效果與不良反應

时间:2023-02-03     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2023年1月,美國食品和藥物管理局(FDA)批準pembrolizumab(Keytruda,派姆單抗)用于IB(T2a≥4cm)、II或IIIA期非小細胞肺切除和鉑類化療后的輔助治療癌癥(非小細胞肺癌)。

  在KEYNOTE-091(NCT02504372)中評估了療效,這是一項多中心、隨機、三盲、安慰劑對照研究。患者未接受新輔助放療或化療。患者被隨機分配(1:1),接受派姆單抗200mg或安慰劑靜脈注射,每3周一次,持續長達1年。分層因素包括接受輔助化療和世界地區。在隨機分配的1177名患者中,1010名(86%)在完全切除后接受了以鉑類為基礎的輔助化療。

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  主要療效結果指標是研究者評估的無病生存期(DFS)。該研究達到了其主要終點,表明總體人群的DFS在統計學上有顯著改善。在對167名未接受輔助化療的患者進行的探索性亞組分析中,DFS風險比(HR)為1.25(95%置信區間[CI]0.76,2.05)。對于接受輔助化療的患者,派姆單抗組的中位DFS為58.7個月(95%CI39.2,未達到),安慰劑組為34.9個月(95%CI28.6,未達到),HR為0.73(95%CI0.60,0.89)。

  在KEYNOTE-091中觀察到的不良反應與其他接受KEYTRUDA作為單一藥物的NSCLC患者的不良反應大體相似,但甲狀腺功能減退癥(22%)、甲狀腺功能亢進癥(11%)和肺炎(7%)除外。發生了兩次致命的心肌炎不良反應。

  推薦的pembrolizumab劑量為每3周200mg或每6周400mg,直至疾病復發、不可接受的毒性或長達12個月。

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