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帕博利珠單抗(Keytruda)作為非小細(xì)胞肺癌的輔助治療,帕博利珠單抗進(jìn)醫(yī)保了嗎?

时间:2023-01-28     作者:海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2023年1月26日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)pembrolizumab(Keytruda,派姆單抗,帕博利珠單抗)用于IB(T2a≥4cm)、II或IIIA期非小細(xì)胞肺切除和鉑類化療后的輔助治療癌癥(非小細(xì)胞肺癌)。

  在KEYNOTE-091(NCT02504372)中評估了療效,這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、三盲、安慰劑對照試驗(yàn)。患者未接受新輔助放療或化療。患者被隨機(jī)分配(1:1),接受派姆單抗200mg或安慰劑靜脈注射,每3周一次,持續(xù)長達(dá)1年。分層因素包括接受輔助化療和世界地區(qū)。在隨機(jī)分配的1177名患者中,1010名(86%)在完全切除后接受了以鉑類為基礎(chǔ)的輔助化療。

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  主要療效結(jié)果指標(biāo)是研究者評估的無病生存期(DFS)。該試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn),表明總體人群的無病生存率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。在對167名未接受輔助化療的患者進(jìn)行的探索性亞組分析中,DFS風(fēng)險(xiǎn)比為1.25(95%CI:0.76,2.05)。對于接受輔助化療的患者,派姆單抗組的中位DFS為58.7個(gè)月(95%CI:39.2,未達(dá)到),安慰劑組為34.9個(gè)月(95%CI:28.6,未達(dá)到)(風(fēng)險(xiǎn)比=0.73;95%置信區(qū)間:0.60,0.89])。

  在KEYNOTE-091中觀察到的不良反應(yīng)與其他接受KEYTRUDA作為單一藥物的NSCLC患者的不良反應(yīng)大體相似,但甲狀腺功能減退癥(22%)、甲狀腺功能亢進(jìn)癥(11%)和肺炎(7%)除外。發(fā)生了兩次致命的心肌炎不良反應(yīng)。

  據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問了解,帕博利珠單抗還未納入醫(yī)保,價(jià)格還是比較貴的。

“海得康”發(fā)掘國際新藥動(dòng)態(tài),為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)。海得康醫(yī)學(xué)顧問咨詢電話:400-001-9769,官網(wǎng)微信:15600654560。

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