美國食品藥品監督管理局（FDA）于2021年9月15日加速批準mobocertinib（Exkivity，莫博替尼）用于治療患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變，其疾病在鉑類化療期間或之后進展。

　　該批準基于研究AP32788-15-101（NCT02716116），一項國際、非隨機、多隊列臨床試驗，其中包括具有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。114名在鉑類化療期間或之后疾病進展的患者的總緩解率（ORR）為28％（95％CI：20％、37％），中位緩解持續時間為17.5個月（95％CI：7.4,20.3）。

　　最常見的不良反應（＞20％）是腹瀉、皮疹、惡心、口腔炎、嘔吐、食欲下降、甲溝炎、疲勞、皮膚干燥和肌肉骨骼疼痛。產品標簽包括QTc延長和尖端扭轉型室性心動過速的黑框警告。

　　莫博替尼是首次批準用于晚期EGFR外顯子20插入突變陽性NSCLC患者的口服靶向治療。

　　2023年1月，莫博替尼在中國上市了！

　　2023年1月，琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛力®）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準正式進入中國，適用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（非小細胞肺癌）成人患者。

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