肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85％。KRAS突變是NSCLC中常見的驅動基因突變，其中大部分發生在肺腺癌中。

　　中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已授予IBI351（GFH925）突破性療法認定（BTD），治療具有KRAG12C突變的晚期非小細胞肺癌患者，這些患者之前至少接受過一次全身治療。

　　IBI351的NMPABTD是基于I/II期試驗（CDE注冊號CTR20211933）的結果。本研究旨在評估IBI351單藥治療對標準護理治療失敗或不耐受的晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和有效性。

　　IBI351 I期研究的最新結果在2022年中國臨床腫瘤學會（CCO）年會上公布。作為數據截止點（2022年7月29日），在55名可評估的NCLC患者中，研究者評估的客觀緩解率（ORR）為50.9％，疾病控制率（DCR）為92.7％。在600mgBID（推薦的2期劑量）治療的21名NCLC患者中，觀察到更好的療效信號，研究者評估的ORR為61.9％，DCR為100％。尚未達到中位反應持續時間（DOR）和中位無進展生存期（PF）。

　　作為數據截止日期，IBI351的耐受性良好。沒有報告DLT，也沒有達到MTD。92.5％（62/67）患者發生治療相關不良反應（不良反應），最常見的不良反應是貧血、轉移酶升高、膽紅素升高、瘙癢和疲勞。大多數不良反應為1-2級，19.4％（13/67）的患者報告為3級或更高級別的不良反應。沒有5級不良反應或不良反應導致治療中斷。

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