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莫諾拉韋/莫努匹韋(molnupiravir)臨床療效和安全性,莫努匹韋印度版有上市嗎?

时间:2023-01-03     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  臨床數據基于對3期MOVe-OUT試驗中775名隨機受試者的數據進行的中期分析。MOVe-OUT是一項隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗,研究molnupiravir用于治療有進展為重癥COVID-19和/或住院風險的非住院輕度至中度COVID-19患者。符合條件的受試者年滿18歲,并且有一個或多個預先確定的疾病進展風險因素:60歲或以上、糖尿病、肥胖(BMI>30)、慢性腎病、嚴重心臟病、慢性阻塞性肺疾病疾病或活動性癌癥。該研究包括有癥狀的受試者,這些受試者未接種SARS-CoV-2疫苗,并且實驗室確認SARS-CoV-2感染并在入組后5天內出現癥狀。受試者以1:1的比例隨機接受每天兩次口服800毫克Lagevrio或安慰劑,持續5天。

  在基線時,所有隨機受試者的中位年齡為44歲(范圍:18至88歲);14%的受試者年齡在60歲或以上,3%的受試者年齡在75歲以上;52%的受試者是男性;52%是白人,6%是黑人或非裔美國人,2%是亞裔;58%是西班牙裔或拉丁裔。49%的受試者在COVID-19癥狀出現后3天內接受了Lagevrio或安慰劑。最常見的危險因素是肥胖(77%)、60歲或以上(14%)和糖尿病(14%)。總體而言,基線人口統計學和疾病特征在治療組之間得到了很好的平衡。

  表2提供了主要終點的結果(第29天由于任何原因住院或死亡的受試者百分比)。使用Lagevrio治療可使住院或死亡風險降低6.8個百分點(相對風險降低約50%)。在第29天死亡的所有8名受試者都在安慰劑組中,并且在他們死前住院。

  表2:非住院成人COVID-19的中期療效結果

莫努匹韋臨床效果 表.jpg

  注意:所有在第29天死亡的受試者在死亡前均已住院。

  療效結果在包括年齡(>60歲)、高危醫療條件(例如肥胖、糖尿病)和SARS-CoV-2變異體在內的各個亞組中是一致的。

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圖為印度邁蘭MOLNATRIS

  據了解,莫努匹韋(molnupiravir)仿制藥已在印度上市,分別是NATCO制藥生產的Molnunat、邁蘭制藥生產的MOLNATRIS和印度HETEROHEALTHCARELIMITED生產的MOVFOR。海得康溫馨提示:境外購藥需謹慎。

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