歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)fam-trastuzumabderuxtecan-nxki（T-DXd，Enhertu）單一療法用于既往接受過治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-low乳腺癌成人患者轉(zhuǎn)移性化療或在完成輔助化療期間或完成輔助化療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的患者。

　　在2022年ASCO年會(huì)上公布并隨后發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的結(jié)果表明，與化療相比，T-DXd在總生存期（OS）方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

　　共有557名患者參加了試驗(yàn)，每3周接受5.4mg/kg T-DXd（n=373）或研究者選擇的化療（n=184）。HER2-low被定義為免疫組織化學(xué)評(píng)分為1+或2+且原位雜交結(jié)果為陰性的患者。此外，88.7％的患者激素受體呈陽性，11.3％呈陰性。

　　整個(gè)隊(duì)列的中位無進(jìn)展生存期（PFS）使用T-DXd時(shí)為9.9個(gè)月，使用化療時(shí)為5.1個(gè)月。對(duì)于激素受體陽性疾病患者，T-DXd組的中位PFS為10.1個(gè)月，化療組為5.4個(gè)月。

　　對(duì)于激素受體陰性疾病患者，T-DXd組的中位PFS為8.5個(gè)月，化療組為2.9個(gè)月。先前接受過CDK4/6抑制劑治療且激素受體陽性的患者在T-DXd組中的中位PFS為10.0個(gè)月。

　　在總體人群中，T-DXd組的中位OS為23.4個(gè)月，化療組為16.8個(gè)月。激素受體陽性患者的中位OS在T-DXd組為23.9個(gè)月，在化療組為17.5個(gè)月。此外，激素受體陰性的患者在T-DXd組中的中位OS為18.2個(gè)月，在化療組中為8.3個(gè)月。

　　2022年ESMO大會(huì)期間提供的更新數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明，T-DXd為激素受體陽性、HER2低轉(zhuǎn)移性疾病患者提供了生活質(zhì)量（QOL）益處。使用EORTCQLQ-C30評(píng)估，全球健康評(píng)分（GHS）和QOL最終惡化（TDD）的時(shí)間在T-DXd組中為11.4個(gè)月。而T-DXd組為7.5個(gè)月。GHS/QOLTDD的風(fēng)險(xiǎn)比為0.69。

　　對(duì)于疼痛癥狀，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組之間的TDD分別為16.4個(gè)月和6.1個(gè)月。疼痛癥狀TDD的風(fēng)險(xiǎn)比為0.40。

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