英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受舒格利單抗（Sugemalimab）聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）。

　　3期GEMSTONE-302試驗(yàn)（NCT03789604）的結(jié)果。在TheLancetOncology發(fā)表的研究結(jié)果中，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)或腫瘤組織學(xué)如何，與安慰劑加化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療改善了新診斷的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的總生存期（OS）。該試驗(yàn)達(dá)到了研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，舒格利單抗組的PFS顯著延長(zhǎng)，中位時(shí)間分別為7.8個(gè)月和4.9個(gè)月。

　　在2022年ASCO年會(huì)上公布的最終數(shù)據(jù)中，研究人員得出結(jié)論，舒格利單抗聯(lián)合化療的中位PFS獲益維持在9個(gè)月，而中位隨訪17.8個(gè)月時(shí)為4.9個(gè)月。此外，舒格利單抗聯(lián)合化療組的2年P(guān)FS率為20.8％，高于安慰劑組的7.3％。

　　在中期分析中，舒格利單抗組的中位OS為25.4個(gè)月，而安慰劑組為16.9個(gè)月。該OS獲益還擴(kuò)展到2年OS率，治療組為51.7％，而安慰劑組為35.6％。

　　研究中觀察到的所有亞組均具有OS獲益，無(wú)論其腫瘤病理如何。例如，接受舒格利單抗加化療的129名鱗狀細(xì)胞NSCLC患者的中位OS為23.3個(gè)月，而接受安慰劑加化療的63名患者的中位OS為12.2個(gè)月。然后在試驗(yàn)的非鱗狀細(xì)胞亞組中觀察到類似的結(jié)果，治療組191名患者的中位OS為26.9個(gè)月，安慰劑組96名患者為19.8個(gè)月。

　　無(wú)論其PD-L1腫瘤比例評(píng)分如何，患者的OS也有所改善。研究組PD-L1表達(dá)水平1％或更高的患者的中位OS為27個(gè)月，而安慰劑組和低于1％的患者為19個(gè)月，表達(dá)的中位OS分別為19.4個(gè)月和14.8個(gè)月。

　　在PD-L1表達(dá)水平為1％或更高的患者中，舒格利單抗組和安慰劑組的中位PFS分別為10.9個(gè)月和4.9個(gè)月，表達(dá)低于1％的患者分別為7.4和4.9個(gè)月。

　　研究人員發(fā)現(xiàn)，舒格利單抗組的總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）也更長(zhǎng)。在意向治療人群中，舒格利單抗組的ORR為63.4％，安慰劑組為40.3％，舒格利單抗組的中位DOR為9.9個(gè)月，而中位DOR為9.9個(gè)月，安慰劑組為4.4個(gè)月。

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