FDA已批準olutasidenib（Rezlidhia）膠囊用于治療復(fù)發(fā)性或難治性急性髓性白血病（AML）的成年患者，這些患者通過FDA批準的測試檢測到易感IDH1突變。

　　Olutasidenib根據(jù)1/2期試驗（研究2102-HEM-101；NCT02719574）的結(jié)果獲得批準。在開放標簽、單組、多中心臨床試驗中，olutasidenib在IDH1突變型AML患者中表現(xiàn)出持久的完全緩解（CRs）。

　　研究2102-HEM-101評估了137名患有復(fù)發(fā)性或難治性IDH1突變AML的患者，患者每天兩次接受olutasidenib150mg治療，直至疾病進展、不可接受的毒性或造血干細胞移植（HSCT）。在該研究中，olutasidenib治療的中位持續(xù)時間為4.7個月（范圍，0.1-26個月）。總體而言，該研究中有11％的患者在接受olutasidenib治療后接受了HSCT。1個

　　療效結(jié)果顯示，olutasidenib的CR加CR與部分血液學(xué)恢復(fù)（CRH）率為35％（95％CI，27％-43％），其中CT率為32％，CRh率為35％。達到CR加CRh的中位時間為1.9個月（范圍，0.9-5.6個月），中位緩解持續(xù)時間為25.9個月（95％CI，13.5個月至未達到）。

　　其他療效發(fā)現(xiàn)與對紅細胞（RBC）和血小板輸注的依賴性有關(guān)。在基線時依賴紅細胞和/或血小板輸注的86名患者中，34％在基線后的任何56天期間變得不依賴輸血。在那些實現(xiàn)輸血獨立性的人中，64％的人在基線后的任何56天期間都保持輸血獨立性。

　　在安全性方面，觀察到的最常見不良事件（AE）發(fā)生在至少20％的患者中。最常見的AE包括惡心、疲勞/不適、關(guān)節(jié)痛、便秘、白細胞增多、呼吸困難、發(fā)燒、皮疹、粘膜炎、腹瀉和轉(zhuǎn)氨酶炎。

　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，海得康醫(yī)學(xué)顧問咨詢電話：400-001-9769，15600654560（微信同號）。

　【友情提示：本文醫(yī)藥信息內(nèi)容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫(yī)生評估，海得康不承擔(dān)任何責(zé)任。本站圖片來源于網(wǎng)絡(luò)，侵權(quán)請聯(lián)系刪除。】