FDA已批準cemiplimab-rwlc（Libtayo）與鉑類化療聯合用于無EGFR、ALK或ROS1異常的晚期非小細胞肺癌成人患者。

　　16113（NCT03409614）試驗共招募了466名局部晚期NSCLC患者，這些患者不適合接受手術切除或接受根治性放化療，或患有轉移性疾病且既往未接受過全身治療的患者。研究參與者被隨機分配2:1接受靜脈注射（IV）cemiplimab，每3周一次350mg，持續108周，聯合鉑類化療，每3周一次，持續4個周期（n=312），或靜脈注射安慰劑加化療（n=154）。在前4個治療周期內接受以培美曲塞為基礎的方案的非鱗狀細胞癌患者需要使用培美曲塞進行維持治療。根據RECIST v1.1標準，治療持續到疾病進展、不可耐受的毒性或108周。

　　數據顯示，與單獨化療相比，研究組的中位OS為21.9個月，而安慰劑組為13.0個月，這意味著死亡風險（HR）降低了29％。

　　根據盲法獨立中央審查（BICR），cemiplimab加化療的中位PFS為8.2個月，而單獨化療為5.0個月 ，轉化為降低44％疾病進展或死亡的風險。

　　此外，cemiplimab聯合化療的ORR為43％，而單獨化療的ORR為23％。西米普利單抗加化療的中位緩解持續時間為15.6個月，而單獨化療為7.3個月。

　　研究中其中最常見的包括肺炎、貧血和中性粒細胞減少癥。接受cemiplimab聯合化療的患者中有6％報告了致命反應，這些反應包括未特別說明的死亡、猝死、急性肝炎、急性呼吸窘迫綜合征、腸系膜動脈血栓形成、肺炎、肺炎和肺出血。

　　至少15％的患者最常見的毒性包括脫發、肌肉骨骼疼痛、惡心、疲勞、周圍神經病變和食欲下降。最常見的嚴重程度為3或4級的實驗室異常包括貧血、中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、白細胞減少、低鈉血癥、血小板減少、高血糖、低磷血癥、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、低鈣血癥、高鉀血癥、高鎂血癥、低鉀血癥和肌酐升高。

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