Dorzagliatin（多扎格列艾汀）是一種新型變構葡萄糖激酶激活劑，靶向胰腺和肝臟葡萄糖激酶，目前正在臨床研究中用于治療2型糖尿病（T2D）。研究腎功能不全（RI）對dorzagliatin藥代動力學（PKs）和安全性的影響，并指導糖尿病腎病患者（包括終末期腎病（ESRD））的適當臨床給藥。

　　基于基于生理學的藥代動力學模型的結果，RI對多扎格列汀PK特性的預測結果將是最小的，即ESRD患者中多扎格列汀的血漿暴露面積（AUC）將增加約30％，而峰值變化最小濃度（C最大值）與健康志愿者（HV）相比。為了明確證實這一預測，根據(jù)監(jiān)管指南設計并進行了一項由兩部分組成的RI研究，該研究從ESRD患者與HV匹配開始。RI研究的結果顯示，ESRD和HV患者在dorzagliatin暴露方面的差異最小，ESRD與HV的幾何平均比率Cmax為0.81 ，AUC為1.11。兩組間dorzagliatin的消除半衰期、分布容積和全身清除率相似。在研究期間，Dorzagliatin在ESRD患者中具有良好的耐受性。因此，RI對dorzagliatin PK沒有顯著影響，表明dorzagliatin可以很容易地用于RI各個階段的T2D患者，無需調(diào)整劑量。

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