多發性骨髓瘤是一種無法治愈的血癌，它會影響一種稱為漿細胞的白細胞，這種白細胞存在于骨髓中。一些被診斷患有多發性骨髓瘤的人最初沒有任何癥狀，但大多數患者被診斷出是由于癥狀可能包括骨折或疼痛、紅細胞計數低、疲倦、高鈣水平、腎臟問題或感染。

　　FDA已加速批準teclistamab-cqyv（Tecvayli）用于治療至少接受過4種先前治療線的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調節劑（iMID）和抗CD38單克隆抗體。

　　該監管決定得到1/2期MajesTEC-1試驗（NCT03145181；NCT04557098）數據的支持，該試驗表明，由獨立審查委員會評估，teclistimab的客觀反應率為61.8％。

　　此外，在響應者的中位隨訪時間為7.4個月時，該藥物在6個月時的估計緩解持續時間（DOR為90.6％；在9個月時，該比率為66.5％。中位DOR不可估計。

　　Tecvayli的安全信息包括細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性（包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合征）的黑框警告，以及肝毒性、感染、中性粒細胞減少癥、超敏反應和其他管理反應和胚胎-胎兒的警告和預防措施毒性。MajesTEC-1（n=165）安全人群中最常見的不良反應（＞20％）是發熱、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反應、疲勞、上呼吸道感染、惡心、頭痛、肺炎和腹瀉。最常見的3-4級實驗室異常（＞20％）是淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血紅蛋白減少和血小板減少。

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