ZL-2306-005研究，評(píng)估尼拉帕尼作為中國(guó)鉑類反應(yīng)性廣泛期SCLC(ES-SCLC)患者一線維持治療的療效和安全性。

　　對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的鉑類一線化療完全緩解(CR)或部分緩解(PR)的患者按2:1隨機(jī)分配接受尼拉帕尼或安慰劑（300mg[基線體重≥77kg，血小板計(jì)數(shù)≥150,000/μL]或200mg) 每天一次，直至進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期。次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS和安全性。

　　結(jié)果顯示：ZL-2306-005因ES-SCLC治療格局變化而提前終止（數(shù)據(jù)截止日期：2020年3月20日）。 在2018年7月至2020年2月期間，272名篩查患者中共有185名被隨機(jī)分組（尼拉帕尼：n=125；安慰劑：n=60）。尼拉帕尼中位PFS為1.54個(gè)月，安慰劑為1.36個(gè)月。尼拉帕尼的中位總生存期為9.92個(gè)月，安慰劑為11.43個(gè)月。研究者評(píng)估的尼拉帕尼的中位PFS為1.48個(gè)月，安慰劑為1.41個(gè)月。

　　ZL-2306-005試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)。然而，尼拉帕尼作為維持治療適度改善了鉑類反應(yīng)性ES-SCLC患者的PFS，具有可接受的耐受性，沒(méi)有新的安全信號(hào)。

　　尼拉帕利醫(yī)保協(xié)議有效期2022年1月1日-2023年12月31日限：

　　1.適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

　　2.本品適用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

　　尼拉帕利的價(jià)格比較昂貴，雖然國(guó)內(nèi)已納入醫(yī)保，但是還有許多患負(fù)擔(dān)不起。據(jù)了解，耀品國(guó)際生產(chǎn)的尼拉帕利仿制藥Parib已獲得孟加拉政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法上市，患者可以通過(guò)去孟加拉就醫(yī)的方式獲取。

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