3期ATHENA-MONO研究的結(jié)果表明，魯卡帕利可以作為新診斷卵巢癌的一線維持治療選擇。

　　根據(jù)3期ATHENA-MONO的結(jié)果，無(wú)論細(xì)胞減滅術(shù)的結(jié)果如何，與安慰劑相比，一線維持魯卡帕利 (Rubraca) 在新診斷的卵巢癌患者中產(chǎn)生了更高的無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)，并且在所有亞組中都受到青睞研究（GOG-303/ENGOT-ov45；NCT03522246），在2022年國(guó)際婦科癌癥協(xié)會(huì) (IGCS) 年度全球會(huì)議上提出。

　　在該試驗(yàn)的意向治療 (ITT) 和同源重組缺陷 (HRD) 人群中，魯卡帕利在兩組中產(chǎn)生的PFS都比安慰劑長(zhǎng)，包括在接受R0和非R0細(xì)胞減滅術(shù)的患者中。

　　當(dāng)通過(guò)HRD組的化療反應(yīng)評(píng)估PFS時(shí)，魯卡帕利組的中位PFS為14.8個(gè)月，而安慰劑組的中位PFS為9.1個(gè)月。此外，在HRD組內(nèi)的完全緩解者 (CR) 中，魯卡帕利組的中位PFS為25.8個(gè)月，而安慰劑組為NR。在化療后出現(xiàn)PR的ITT人群中，魯卡帕利維持組的中位PFS為12.2個(gè)月，安慰劑組為6.4個(gè)月。在經(jīng)歷CR的患者中，魯卡帕利組的中位PFS為15.6個(gè)月，而安慰劑組為6.4個(gè)月。

　　研究人員還通過(guò)細(xì)胞減滅術(shù)的結(jié)果和對(duì)一線化療的反應(yīng)來(lái)評(píng)估PFS。在接受R0減瘤手術(shù)的HRD組中，魯卡帕利組的中位PFS為NR，而安慰劑組為22.1個(gè)月。此外，非R0切除患者的中位PFS分別為20.3個(gè)月和9.1個(gè)月。在接受R0細(xì)胞減滅術(shù)的ITT人群中，魯卡帕利組的中位PFS為25.1個(gè)月，而安慰劑組為12.0個(gè)月。在非R0人群中，中位PFS分別為13.9個(gè)月和6.4個(gè)月。

　　在細(xì)胞減滅術(shù)和化療后，患者被隨機(jī)分配4:1，接受每天兩次600mg魯卡帕利 (n=427) 或匹配的安慰劑 (n=111)，每天兩次口服。治療持續(xù)24個(gè)月，或直至影像學(xué)進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。如果患者新診斷為III期或IV期高級(jí)別卵巢癌，并已完成4至8個(gè)周期的一線鉑類雙藥化療和手術(shù)，則有資格參加試驗(yàn)。為了納入分析，患者需要在化療和手術(shù)后達(dá)到CR或PR，并接受初次或間期細(xì)胞減滅術(shù)。

　　在ITT人群中，62.5%的患者進(jìn)行了R0手術(shù)，37.5%的患者進(jìn)行了非R0 手術(shù)。在一線化療后，共有18.2%的患者達(dá)到PR，5.6%的患者達(dá)到CR。在HRD人群中，59.8%進(jìn)行了R0切除術(shù)，40.2%進(jìn)行了非R0細(xì)胞減滅術(shù)。此外，HRD人群中17.9%的患者經(jīng)歷了PR，17.9%的患者獲得了CR。

　　在ITT PFS亞組分析中，III期卵巢癌患者使用魯卡帕利的中位PFS為20.3個(gè)月，而安慰劑組為10.4個(gè)月。此外，使用魯卡帕利的IV期疾病患者的中位PFS為17.5個(gè)月，而安慰劑組為6.4個(gè)月。接受初次手術(shù)的患者的中位PFS分別為28.8個(gè)月和18.4個(gè)月。此外，對(duì)于接受間隔減瘤的患者，中位PFS分別為14.5個(gè)月和8.3個(gè)月。

　　總體而言，各亞組的安全性數(shù)據(jù)是平衡的。手術(shù)結(jié)果為R0或篩查掃描無(wú)疾病證據(jù)的患者與手術(shù)結(jié)果非R0或篩查掃描有殘留疾病的患者相比，因治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)停止維持魯卡帕利的頻率是后者的兩倍。總體而言，這些安全性數(shù)據(jù)表明，沒(méi)有疾病的患者更有可能停止研究治療。魯卡帕利組手術(shù)結(jié)果為R0的患者的中位治療持續(xù)時(shí)間為15.7個(gè)月，而手術(shù)結(jié)果為非R0 的患者為12.2個(gè)月。此外，沒(méi)有疾病證據(jù)的患者的中位治療持續(xù)時(shí)間為15.2個(gè)月，而有殘留疾病證據(jù)的患者的中位治療時(shí)間為12.8個(gè)月。

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