2022年10月，F(xiàn)DA已加速批準futibatinib (Lytgobi) 用于先前治療的不可切除、局部晚期或轉移性膽管癌患者，其腫瘤具有FGFR2基因重排或融合。

　　該批準基于1/2期TAS-120-101試驗 (NCT02052778) 的結果，其中FGFR1/2/3/4的不可逆抑制劑用于治療103名這個子集。獨立審查委員會的客觀緩解率 (ORR) 為42%，所有43名患者均達到部分緩解作為最佳緩解。中位緩解持續(xù)時間 (DOR) 為9.7個月。

　　在指定患者人群中檢查該藥物的另一項試驗是2b期FOENIX-CCA2試驗（NCT02052778），該試驗的最新發(fā)現(xiàn)已在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。共有103名晚期或轉移性FGFR2改變的肝內膽管癌患者入組，并接受20mg口服futibatinib每日一次，持續(xù)21天周期。治療持續(xù)到疾病進展、藥物不耐受、撤回同意或死亡。患者最多可減少2次劑量至16mg，然后至12mg，以減輕不良反應。

　　中位隨訪時間為25.0個月，93%的患者在最終數(shù)據(jù)截止時停止了治療。中位治療周期數(shù)為13.0，中位治療持續(xù)時間為9.1個月。

　　中位年齡為58歲，56%的患者為女性，53%的ECOG體能狀態(tài)為1。78%的患者觀察到FGFR2融合，22%的患者發(fā)生重排。所有患者均接受過抗癌治療，其中27%接受過放療。大多數(shù)患者 (47%) 曾接受過至少1次全身治療，從既往抗癌治療到首劑futibatinib的中位時間為1.5個月。

　　ORR為41.7%，DCR為82.5%。1例患者完全緩解，42例部分緩解，42例疾病穩(wěn)定，16例疾病進展。中位DOR為9.5個月，中位反應時間為2.6個月。在預先指定的亞組分析中，患者所有亞組的ORR是一致的。

　　中位PFS為8.9個月。6個月時PFS率為65%，12個月時為35%。中位OS為20.0個月。6個月時的PFS率為88%，12個月時為73%。

　　最常見的任何級別的治療相關副作用包括高磷血癥、脫發(fā)、口干和腹瀉。3級不良反應包括高磷血癥 、丙氨酸轉氨酶和天冬氨酸轉氨酶升高、掌跖紅腫綜合征和指甲毒性。

　　患者報告的結果顯示，從基線到第13個治療周期的生活質量保持不變。在治療結束時，44名患者的基線平均變化為–8.9。

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