奧布替尼2022年醫保：

　　本品適用于治療：

　　1.既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　2.既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　上述適應癥分別基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的附條件批準。本品的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗結果。

　　協議有效期: 2022年1月1日至2023年12月31日。

　　奧布替尼是一種新型、高選擇性的不可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，在中國獲批用于治療復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

　　評估每天口服150毫克奧布替尼 (NCT03493217) 后的安全性和有效性。共招募了80名R/R CLL/SLL患者。所有患者均接受過≥1次治療，中位年齡為60.0歲。70%的患者有Rai III-I 期疾病，22.5%有del(17p) 和/或TP53突變，41.3%有未突變的免疫球蛋白重鏈可變區 (IGHV)，23.8%有del(11q)。中位隨訪時間為31. 2個月，其中68.8%仍在研究治療中。

　　總體緩解率 (ORR) 為93.8% ，完全緩解 (CR) 為23.8%，骨髓恢復不完全 (CRi) 為2.5%，部分緩解 (PR) 為56.3%，PR為11.3%。實現首次響應的中位時間為1.84個月。未達到中位緩解持續時間 (DOR) 和無進展生存期 (PFS)。研究者評估的估計30個月DOR為70.6%，30個月PFS為70.9%。總體反應率在所有分析的亞組中基本一致，包括那些具有不利預后因素的亞組。與之前中位隨訪14.3個月時報告的8.8%的CR/CRi率相比，更新后的CR/CRi率達到了26.3%。

　　最常見的副作用（>30%的任何級別）是中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染和尿紅細胞陽性。

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