在VIALE-A臨床試驗(yàn)中，既往未經(jīng)治療的急性髓性白血病 (AML) 患者由于高齡（至少75歲）不適合接受強(qiáng)化化療，或者如果他們有至少一種排除強(qiáng)化化療的共存疾病，或與接受阿扎胞苷和安慰劑的患者相比，接受阿扎胞苷和維奈托克治療的患者的總生存期 (OS) 更長(zhǎng)，緩解的發(fā)生率更高。然而，阿扎胞苷聯(lián)合維奈托克組發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率較高。

　　急性髓性白血病主要是老年人的一種疾病，診斷時(shí)的中位年齡為68歲。急性髓性白血病的標(biāo)準(zhǔn)治愈性治療包括強(qiáng)化誘導(dǎo)化療，然后是鞏固化療、異基因干細(xì)胞移植，或兩者兼而有之。然而，由于不利的基因組特征的發(fā)生率，老年患者通常不適合或患有標(biāo)準(zhǔn)化療難以治療的疾病。相反，此類患者通常接受強(qiáng)度較低的治療方案，包括去甲基化藥物、阿扎胞苷或地西他濱和低劑量阿糖胞苷。

　　在臨床前研究中，阿扎胞苷和維奈托克在AML衍生細(xì)胞系中誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。先前關(guān)于阿扎胞苷和維奈托克聯(lián)合用藥的Ib期研究的結(jié)果顯示出有希望的療效。

　　驗(yàn)證性試驗(yàn)，VIALE-A旨在評(píng)估阿扎胞苷和維奈托克聯(lián)合方案與阿扎胞苷和安慰劑的對(duì)照方案相比，在既往未接受過(guò)治療且不適合強(qiáng)化誘導(dǎo)治療的AML患者中的療效和安全性。

　　意向治療人群包括431名患者，其中286名在阿扎胞苷和維奈托克聯(lián)合組，145名在阿扎胞苷和安慰劑組。兩組的中位年齡為76歲。中位隨訪20.5個(gè)月時(shí)，阿扎胞苷和維奈托克聯(lián)合組的中位OS為14.7個(gè)月，阿扎胞苷和安慰劑組為9.6個(gè)月。

　　阿扎胞苷和維奈托克聯(lián)合治療的完全緩解發(fā)生率高于阿扎胞苷和安慰劑方案（36.7%vs17.9%），復(fù)合完全緩解定義為完全緩解或完全緩解伴血液學(xué)恢復(fù)不完全（66.4%與28.3%)。

　　主要不良反應(yīng)包括惡心、血小板減少癥中性粒細(xì)胞減少癥和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。嚴(yán)重不良反應(yīng)是任何級(jí)別的感染。

　　維奈托克原研藥在我國(guó)上市后價(jià)格較貴，好消息是維奈托克已經(jīng)上市了（孟加拉，老撾）仿制藥，價(jià)格與原研藥相比，要便宜的多，受到眾多白血病患者的關(guān)注。患者如需用藥，可出國(guó)看病購(gòu)藥或遠(yuǎn)程就診。“海得康”發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)咨詢電話：400-001-9769，官網(wǎng)微信：15600654560。

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