2022年9月，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會建議批準CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）二線治療：一線化學免疫療法難治或一線化學免疫療法后12個月內復發的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）。

　　該適應癥已在今年4月，獲得FDA批準。

　　新診斷的B細胞淋巴瘤中有60%患者會對初始治療產生應答，但40%的患者會復發或無應答，需要二線治療。對于一線治療無效或早期復發的DLBCL和HGBL患者，預后往往很差，與當前標準護理相比，接受Yescarta治療的患者生活質量也有顯著改善。

　　該研究在一線化學免疫治療后12個月內復發或難治性LBCL成人患者中開展，將Yescarta單劑量輸注與現行SOC二線治療（給予含鉑挽救性聯合化學免疫治療方案，然后對挽救性化療有反應的患者進行高劑量化療[HDT]和自體造血干細胞移植[ASCT]）進行了對比。

　　結果顯示，Yescarta顯著降低60%死亡進展風險（HR=0.40）。EFS定義為從隨機分組到疾病進展最早日期、開始新的淋巴瘤治療或因任何原因死亡的時間。Yescarta治療組的中位EFS是SOC組的4倍（8.3個月 vs 2個月）。此外，2年后存活且疾病無進展或無需額外癌癥治療的患者比例，Yescarta治療組是SOC組的2.5倍（40.5% vs 16.3%）。

　　Yescarta治療顯示的EFS改善，還包括：老年患者（HR=0.28）、原發性難治性患者（HR:0.43）、高級別B細胞淋巴瘤（HR=0.28）和雙表達淋巴瘤患者（HR=0.42）。

　　接受Yescarta治療的患者報告，第100天生活質量（QoL）顯著改善。

　　目前，Yescarta在美國已獲批3項適應癥：

　　（1）治療對一線化學免疫治療后12個月內復發或難治的大B細胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者。

　　（2）既往接受過至少2種系統治療方案的復發或難治性LBCL成人患者，包括未另行規定的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤引起的DLBCL（Yescarta不適用于原發性中樞神經系統淋巴瘤患者的治療）。

　　（3）既往接受過至少2種系統方案治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　在中國，2021年6月，國家藥監局批準阿基侖賽注射液 (奕凱達)上市。治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤）。

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