我國首個細胞治療類產品阿基侖賽注射液 (商品名：奕凱達)批準上市！

　　2021年6月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評審批程序批準復星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申報的阿基侖賽注射液上市，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤）。

　　最近，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）建議批準Yescarta（axicabtagene ciloleucel）用于二線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）。具體人群為：一線化學免疫療法難治或一線化學免疫療法后12個月內復發的DLBCL和HGBL成人患者。

　　2022年4月，Yescarta獲美國FDA批準用于治療一線化學免疫療法難治或一線化學免疫療法后12個月內復發的大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

　　Yescarta（Axi-Cel）是一款CD19導向的自體CAR-T細胞療法。目前，Yescarta在美國已獲批：

　�。�1）治療對一線化學免疫治療后12個月內復發或難治的大B細胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者。

　　（2）既往接受過至少2種系統治療方案的復發或難治性LBCL成人患者，包括未另行規定的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤引起的DLBCL（Yescarta不適用于原發性中樞神經系統淋巴瘤患者的治療）。

　　（3）既往接受過至少2種系統方案治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

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