FDA對Lyumjev的批準是基于III期PRONTO臨床試驗計劃的結果。

　　PRONTO-T1D和PRONTO-T2D是為期26周的隨機、雙盲、多國、主動控制的III期臨床研究。PRONTO-T1D臨床研究招募了1,222 名1型糖尿病患者，PRONTO-T2D招募了673名2型糖尿病患者。

　　該研究證明了Lyumjev注射液，100單位/毫升與HUMALOG（賴脯胰島素，100單位/毫升）聯合甘精胰島素或德谷胰島素治療1型和2型糖尿病成人患者的比較。

　　主要終點是確定當Lyumjev和HUMALOG在進餐時間給藥26周后，Lyumjev在A1C降低方面是否不劣于 HUMALOG。

　　其次要終點是確定Lyumjev在第26周在餐后1小時和2小時的血糖峰值中優于HUMALOG。

　　當Lyumjev和HUMALOG在進餐時給藥時，Lyumjev在26周時達到了A1C從基線相對于HUMALOG非劣性降低的主要結果。

　　與HUMALOG相比，Lumjev在測試餐后一小時和兩小時都表現出更大的血糖峰值降低。

　　在III期臨床試驗中，對Lyumjev和HUMALOG觀察到類似的安全性和耐受性。

　　試驗期間觀察到的不良反應為低血糖、注射部位皮膚增厚或凹陷、皮疹、瘙癢、體重增加和過敏反應。

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