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Yselty治療子宮肌瘤相關月經過多,效果如何?何時中國上市?

时间:2021-11-23     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2021年11月,美國FDA受理Yselty(linzagolix,100mg和200mg)的新藥申請:治療絕經前女性,與子宮肌瘤相關的月經過多(HMB)。預計2022年9月之前批準。

  Yselty的用法用量

  (1)每日一次,100mg,適用于有禁忌癥或傾向于避免使用激素加回療法(ABT:1mg雌二醇和0.5mg醋酸炔諾酮)的女性患者;

  (2)每日一次,200mg聯合ABT,適用于長期使用(超過6個月);

  (3)每日一次,200mg短期使用,適用于需要快速減少纖維瘤體積。

  研究發現:低劑量(100mg,每日1次)和高劑量(200mg,每日1次)linzagolix聯用和不聯用激素加回療法(ABT:1mg雌二醇和0.5mg醋酸炔諾酮)均能夠有效治療與子宮肌瘤相關的HMB。

  

  結果顯示:在接受200mg聯合ABT的女性中觀察到最高的應答率(使用堿性血紅素進行測量,月經失血量(MBL)≤80mL且MBL較基線減少≥50%的患者)。在閉經、MBL減少的時間、貧血患者血紅蛋白水平、疼痛、生活質量方面,所有劑量都有顯著改善。200mg劑量組的子宮和肌瘤體積迅速而顯著地減少。

  在PRIMROSE 1試驗中:

  200mg+ABT組的應答率為75.5%、100mg(無ABT)組的應答率為56.4%,安慰劑組為35%。

  最常見的副作用是頭痛和潮熱。

  在PRIMROSE 2試驗中:

  200mg+ABT組的應答率為93.9%、100mg(無ABT)組的應答率為56.7%,安慰劑組為29.4%。

  最常見的副作用是頭痛和潮熱。

  52周結果表明,持續服用linzagolix治療可持續有效地降低HMB,200mg+ABT組和100mg(無ABT)組的應答率分別為91.6%和53.2%。此外,與第24周相比,第52周BMD觀察到微小增量變化。

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  【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系,隨時溝通用藥情況。】

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