2021年08月，Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）獲得日本藥品和醫療器械局（PMDA）2項新的批準

　　——根據3期KEYNOTE-355試驗的結果，Keytruda被批準用于治療PD-L1陽性、不能手術的或復發性三陰性乳腺癌（TNBC）患者；

　　——根據3期KEYNOTE-177試驗的結果，Keytruda被批準作為單藥療法用于治療不可切除性、晚期或復發性、微衛星不穩定性高（MSI-H）結直腸癌（CRC）患者。

　　研究在先前沒有接受過化療治療晚期疾病的局部復發不可切除性或轉移性TNBC患者中開展，評估了Keytruda+化療（3種化療方案中的一種）、安慰劑+化療（3種化療方案中的一種）用于一線治療的療效和安全性。該研究中，化療為研究員選擇的下列3種方案中的一種：nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他濱/卡鉑。

　　結果顯示，在腫瘤表達PD-L1且合并陽性評分（CPS）≥10的患者（占研究群體的38%）中，與安慰劑+化療組相比，Keytruda+化療組疾病進展或死亡風險顯著降低35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）、無進展生存期（PFS）表現出統計學意義和臨床意義的顯著延長（中位PFS：9.7個月 vs 5.6個月）。

　　上述結果證實：在腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的局部復發不可切除性或轉移性TNBC患者中，Keytruda+化療方案可提供顯著的治療益處。

　　結直腸癌研究共入組了307例MSI-H或dMMR、不可切除性或轉移性CRC患者。研究中，這些患者被隨機分配，接受Keytruda（每3周一次靜脈輸注200mg，最多35個療程）或研究員選擇的6種標準護理（SOC）化療方案中的一種（mFOLFOX6；mFOLFOX6+貝伐單抗；mFOLFOX6+西妥昔單抗；FOLFIRI；FOLFIRI+貝伐單抗；FOLFIRI+西妥昔單抗）。

　　結果顯示，與化療相比，Keytruda單藥一線治療將疾病進展或死亡風險顯著降低40%（HR=0.60；95%CI:0.45-0.80；p=0.0002）、將疾病無進展生存期延長一倍（中位PFS：16.5個月 vs 8.2個月）。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】