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中國青少年銀屑病新藥可善挺“蘇金單抗”獲批,治療6-18歲中重度斑塊型銀屑病效果如何?副作用有哪些?时间:2021-08-23 作者:海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦【原创】 阅读 斑塊型銀屑病是一種慢性炎癥性疾病,影響全球多達35萬兒童,發(fā)病最常見于青春期。 2021年08月,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)抗炎藥Cosentyx(可善挺,secukinumab,司庫奇尤單抗,俗稱“蘇金單抗”),用于治療年齡≥6歲、體重≥50公斤、適合接受系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑。≒sO)兒童和青少年患者。可善挺已被批準(zhǔn)治療斑塊型銀屑病和強直性脊柱炎,并于2020年納入國家醫(yī)保目錄。報銷條件如下: 限以下情況方可支付: 1.診斷明確的強直性脊柱炎(不含放射學(xué)前期中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎)NSAIDs充分治療3個月疾病活動度下降低于50%者;并需風(fēng)濕病?漆t(yī)師處方。 2.對傳統(tǒng)治療無效、有禁忌或不耐受的中重度斑塊狀銀屑病患者,需按說明書用藥。 協(xié)議有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。 用藥方面,Cosentyx司庫奇尤單抗的兒科劑量為75mg或150mg,具體取決于給藥時兒童的體重(體重<50公斤兒童的推薦劑量為75mg,體重≥50公斤兒童的推薦劑量為150mg),并在初始加載方案后,每4周皮下注射一次。 治療兒童中重度斑塊型銀屑病,我們需要平衡藥物緩解癥狀的療效,同時將安全性作為重中之重。在兒科關(guān)鍵研究中,大多數(shù)接受Cosentyx治療的患者能夠獲得皮損完全清除或幾乎完全清除,其安全性與之前的成人臨床試驗一致。 第一項研究評估了療效和安全性。入組了162例6歲及以上患有嚴(yán)重斑塊型銀屑病的兒童。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑相比,Cosentyx在第12周時可降低銀屑病的嚴(yán)重程度。根據(jù)批準(zhǔn)劑量的基線體重分層得出的2個共同主要終點的療效結(jié)果(小于50kg,劑量為75mg;大于50kg,劑量為150mg):(1)實現(xiàn)銀屑病面積嚴(yán)重程度指數(shù)評分改善至少75%的患者比例(PASI75反應(yīng):75mg劑量55% vs 10%安慰劑[N=22和N=20];150mg劑量86% vs 19%安慰劑[N=21和N=21],總的Cosentyx 70% vs 15%總安慰劑[N=43和N=41]);(2)實現(xiàn)研究者整體評估(IGA)評分為0或1(IGA 0/1:皮損清除或幾乎完全清除)皮膚反應(yīng)的患者比例(75mg劑量32% vs 5%安慰劑;150mg劑量81% vs 5%安慰劑;總的Cosentyx 56% vs 5%總安慰劑)。 “海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài),為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù),請咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問:400-001-9769,海得康官網(wǎng)微信:15600654560。 【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系,隨時溝通用藥情況! |