2021年07月，美國食FDA拒絕批準靜脈注射PD-1抑制劑retifanlimab（瑞弗利單抗）的生物制品許可申請（BLA）：用于治療接受鉑類化療期間疾病進展或不能耐受鉑類化療的的局部晚期或轉移性肛管鱗狀細胞癌（SCAC）成人患者。

　　根據腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）2021年6月24日的建議，FDA確定需要更多的數據來證明retifanlimab對晚期或轉移性SCAC患者的臨床療效。

　　SCAC與人乳頭瘤病毒（HPV）和HIV感染有關，約占消化系統癌癥的3%。轉移性SCAC患者的5年生存率很低，在一線化療后病情進展的SCAC患者，目前還沒有批準的治療方案。

　　retifanlimab BLA的提交是基于2期POD1UM-202試驗（NCT03597295）的數據。該試驗在94例先前接受標準鉑類化療疾病進展、或沒有資格或不能耐受鉑類化療的局部晚期或轉移性SCAC成人患者中開展，其中包括一些控制良好的HIV感染者（10%），試驗評估了retifanlimab單藥治療的療效和安全性。

　　結果顯示，retifanlimab單藥治療的客觀緩解率（ORR）為14%，疾病控制率（DCR）為49%。無論PD-L1狀態、是否存在肝轉移、年齡、HIV+狀態如何，均觀察到緩解，且緩解持久，中位緩解持續時間（DOR）為9.5個月。中位無進展生存期（PFS）為2.3個月、中位總生存期（OS）為10.1個月。該研究中，治療相關不良事件（≥3級）發生率為11.7%，免疫相關不良事件（≥3級）發生率為6.4%。最常見的不良反應（發生率≥20%）為疲勞和腹瀉。

　　2019年7月，再鼎醫藥獲得了retifanlimab在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）在血液和實體腫瘤領域獨家開發商業化的權利。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】