2021年07月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，度伐利尤單抗），聯合標準護理（SoC）含鉑化療（依托泊苷+卡鉑或順鉑），一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

　　小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性強、迅速擴增的肺癌，盡管對初始化療敏感，但通常會在治療后迅速復發和進展，預后極差，只有7%的SCLC患者、3%的ES-SCLC患者在確診后5年內仍能存活。

　　此次試驗中，Imfinzi采用固定劑量（1500mg）每3周給藥一次，共4個周期，同時結合化療，然后Imfinzi作為單藥維持療法，每4周給藥一次，直至疾病進展。數據顯示，一線治療ES-SCLC成人患者時，與標準護理（SoC）含鉑化療相比，固定劑量Imfinzi與SoC含鉑化療聯合治療使總生存期（OS）顯示出統計學意義和臨床意義的改善。

　　研究比較了Imfinzi+SoC含鉑化療（依托泊苷+卡鉑或順鉑）、Imfinzi+tremelimumab+SoC含鉑化療、SoC含鉑化療一線治療ES-SCLC患者的療效和安全性。其中，Imfinzi+tremelimumab+SoC含鉑化療組合是一種雙免疫檢查點阻斷聯合化療方案，該方案由CTLA4檢查點抑制劑tremelimumab（一種抗CTLA4單抗）、PD-L1檢查點抑制劑Imfinzi（一種抗PD-L1單抗）和SoC化療組成。研究中，Imfinzi采用固定劑量（1500mg）、每三周給藥一次、治療4個周期，實驗組患者最多接受4個周期SoC化療，對照組允許最多接受6個周期SoC化療和預防性腦放射治療（PCI）。

　　由獨立數據監測委員會（IDMC）開展的一項計劃的中期分析顯示，與SoC化療組相比，Imfinzi+SoC化療組死亡風險降低27%（HR=0.73，95%CI:0.59-0.91，p=0.0047）、總生存期顯著延長（中位OS：13.0個月 vs 10.3個月）、18個月存活率大幅提高（33.9% vs 24.7%）。此外，在所有療效終點方面，與SoC化療組相比，Imfinzi+SoC化療組均顯示出治療受益，包括：12個月時無進展生存率顯著提高（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12個月時確認的客觀緩解率提高（ORR：67.9% vs 57.6%）、12個月時緩解持續（DOR）的患者比例提高（DOR：22.7% vs 6.3%）。

　　最新分析顯示：中位隨訪超過2年后，Imfinzi+SoC化療顯示持續療效，與SoC化療相比，維持死亡風險降低25%（HR=0.75；95%CI:0.62-0.91；名義p=0.0032）。更新的中位OS為12.9個月，SoC化療組為10.5個月。在一項事后分析中，估計的24個月存活率，Imfinzi+SoC化療組為22.2%、SoC化療組為14.4%。事后分析顯示，24個月無進展生存率，Imfinzi+SoC化療組為11%、SoC化療組為2.9%。此外，Imfinzi+SoC化療組維持了較高的客觀緩解率（ORR：68% vs 58%），在事后分析中，緩解持續時間24個月的患者比例，Imfinzi+SoC化療組為13.5%、SoC化療組為3.9%。在24個月時，Imfinzi+SoC化療組有12%的患者繼續接受Imfinzi治療。

　　該研究中，中國患者人群的安全性和有效性結果與總體全球試驗人群的結果一致。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】