2021年07月，美國FDA批準抗Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗），用于治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者。具體用藥方案為：將Keytruda聯合化療用于新輔助（術前）治療、術后繼續將Keytruda作為單藥療法用于輔助（術后）治療。

　　此次研究在先前沒有接受過治療的II期或III期TNBC患者中開展，調查了Keytruda方案（Keytruda+化療用于新輔助[術前]治療、Keytruda作為單藥療法用于輔助[術后]治療），并與化療-安慰劑方案（安慰劑+化療用于新輔助[術前]治療、安慰劑用于輔助[術后]治療）進行了對比。

　　數據顯示，該試驗達到了病理學完全緩解（pCR）的共同主要終點：在新輔助治療期，無論PD-L1表達狀態如何，與化療組（n=201）相比， Keytruda+化療組（n=401）在pCR方面表現出統計學意義的顯著提高（pCR：63.0% vs 55.6%，p=0.00055）。

　　此外，該試驗也達到了無事件生存期（EFS）共同主要終點：與化療-安慰劑方案相比，Keytruda方案顯著延長了EFS。

　　具體數據為：中位隨訪39個月，與化療-安慰劑方案相比，Keytruda方案將EFS事件風險顯著降低了37%（HR=0.63；95%CI:0.48-0.82；p=0.00031），EFS定義為從隨機分組到發生第一次疾病進展（排除根治性手術）、局部/遠端復發、第二原發癌或任何原因死亡的時間。預先指定的探索性亞組EFS分析顯示，Keytruda方案的EFS益處與PD-L1表達狀態無關：（1）在PD-L1陽性亞組（CPS≥1，n=973）中，與化療-安慰劑方案相比將EFS事件風險降低33%（HR=0.67）；（2）在PD-L1陰性亞組（CPS＜1，n=197）中，與化療-安慰劑方案相比將EFS事件風險降低52%（HR=0.48）。

　　該試驗繼續對總生存期（OS）進行了額外的隨訪，OS是一個關鍵次要終點。在第四次中期分析中，盡管這些數據沒有超出統計顯著性的界限，但Keytruda方案與化療-安慰劑方案相比，將死亡風險降低了28%（HR=0.72；95%CI0.51-1.02；p=0.03214）。Keytruda方案的安全性與方案中每個藥物已知的安全性一致，沒有發現新的安全問題。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】