2021年07月，Dayvigo（lemborexant）在中國香港獲批用于治療成人失眠癥，該病特點是難以入睡和/或難以維持睡眠。

　　Dayvigo可為失眠癥患者提供更快的入眠和更好的睡眠維持。在美國，Dayvigo有2種規格片劑（5mg、10mg）；在日本，Dayvigo有3種規格片劑（2.5mg、5mg、10mg）。

　　失眠癥是一種睡眠覺醒障礙，其特征是：盡管有充足的睡眠機會，但仍然難以入睡和/或難以維持睡眠，導致白天的相關后果，如疲勞、難以集中注意力和易怒。

　　安全性是睡眠藥物的一個大問題。Dayvigo是一種既能解決入眠問題又能解決睡眠維持問題的產品，不會損害早晨的姿勢穩定性和認知能力。

　　Dayvigo失眠癥臨床項目中包括2個關鍵性III期臨床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入組大約2000例患者。

　　——SUNRISE-1研究：是一項短期（1個月）的隨機、雙盲、安慰劑和陽性對照試驗，在1006例年齡≥55歲（45%的患者年齡≥65歲）、夜間難以入眠的患者中開展，評估了lemborexant相對于安慰劑以及陽性對照藥物酒石酸唑吡坦緩釋劑的療效和安全性。數據顯示，該研究達到了主要終點和次要終點：

　　（1）與安慰劑相比，Dayvigo 5mg和10mg在主要療效指標持續睡眠潛伏期（LPS）方面顯示出顯著的統計學優勢；

　　（2）與安慰劑和陽性對照藥物相比，5mg和10mg DAYVIGO在睡眠效率（SEF）和入睡后覺醒時間（WASO）方面具有統計學上的顯著改善。該研究中，lemborexant治療組報告的最常見不良事件是頭痛和嗜睡。

　　——SUNRISE-2研究：是一項長期（6個月）的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在949例成人（18-88歲）失眠癥患者中開展，評估了lemborexant相對于安慰劑的療效和安全性。數據顯示，該研究也達到了主要終點和關鍵次要終點：

　　（1）與安慰劑比較，Dayvigo 5mg和10mg在主要療效指標患者報告的主觀入睡潛伏期（sSOL）方面顯示出統計學上顯著的優勢；

　　（2）在睡眠維持指標患者報告的睡眠效率（sSEF，定義為每次在床上睡眠的時間比例）和入睡后覺醒時間（sWASO，定義為從入睡到覺醒的分鐘數）方面也顯示出統計學上的顯著優勢。

　　2項研究的分析均表明，Dayvigo不會導致反跳性失眠，亦沒有證據顯示停藥后會產生戒斷效應，這表明服藥達一年不會產生軀體依賴。

　　2項研究中，最常見的不良反應（Dayvigo治療患者中報告率≥5%，和安慰劑組2倍以上）是昏睡（Dayvigo 10mg，10%；Dayvigo 5mg，7%；安慰劑，1%）。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】