2021年6月，美國FDA授予BCMA/CD3雙特異性抗體teclistamab治療復發或難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）的突破性療法認定（BDT）。

　　截止2021年2月4日，共有156例患者接受teclistamab治療，其中84例接受靜脈注射（IV），72例接受皮下注射（SC）。有40例患者接受RP2D，即每周SC 1500μg/kg teclistamab和60.0-300 g/kg遞增劑量，這40例患者曾經接受過平均5線治療。

　　療效方面，接受RP2D治療的可進行療效評估的40例受試者ORR為65%，58%達到非常好的PR，30%達到CR。首次確證為緩解的中位時間為1.0個月(范圍：0.2–3.1)。中位緩解持續時間尚未達到，26例產生緩解的患者中，23例（88%）在中位隨訪5.3個月(范圍1.2-10.4+)后存活，并繼續接受治療，緩解情況持續向好。所有隊列14名可評估患者中，9例CR患者的微小殘留病灶為陰性（10-6）。RP2D患者teclistama暴露量在所有劑量間隔均高于目標水平，并觀察到一致的T細胞激活。

　　安全性方面，Part 1部分RP2D組未出現劑量限制毒性。RP2D中最常見的AEs是細胞因子釋放綜合征（CRS；70%；3/4級0)和中性粒細胞減少(60%；3/4級40%)；1例(3%)患者報告1級神經毒性。與靜脈輸注相比，皮下注射發生CRS的中位時間更晚（IV：當天發生 vs SC：非當天）。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】