在日本，Ninlaro于2017年3月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準，聯合來那度胺和地塞米松，治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。2020年3月，Ninlaro獲MHLW批準，用于多發性骨髓瘤患者在接受自體造血干細胞后的維持治療。

　　2021年05月，日本厚生勞動�。∕HLW）批準擴大口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）的適用人群，納入先前沒有接受過干細胞移植、在一線治療后需要維持治療的多發性骨髓瘤（MM）患者。

　　此次研究共入組了706例新診斷為多發性骨髓瘤（MM）、沒有接受過干細胞移植、已完成6-12個月初始治療并獲得部分緩解或更好緩解的患者，評估了Ninlaro作為單藥維持治療與安慰劑相比對無進展生存期（PFS）的影響。

　　結果顯示，該研究達到了主要終點：與安慰劑組相比，Ninlaro組患者PFS取得了統計學意義和臨床意義的改善（中位PFS：17.4個月 vs 9.4個月；HR=0.659；CI:95；p＜0.001）、相當于疾病進展或死亡風險降低了34.1%。

　　Ninlaro維持治療的安全性良好，且對患者生活質量無不良影響。最常見的治療期間出現的不良事件（TEAE）是惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、周圍神經病變（PN）和發熱。

　　Ninlaro治療組有36.6%、安慰劑組有23.2%的患者經歷≥3級TEAE。新的原發惡性腫瘤發生率，Ninlaro組為2%、安慰劑組為6.2%。因TEAE而停止治療的患者比例很低，Ninlaro組為12.9%，安慰劑組為8%。研究中，Ninlaro組的死亡率為2.6%，安慰劑組為2.2%。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況�！�